Watchman FLX与初代Watchman 2.5经导管左心耳封堵术的临床疗效对比：一项全国性注册研究揭示新一代器械的长期优势

针对左心耳封堵术(LAAO)中器械相关血栓(DRT)和封堵不全(PDL)等临床挑战，美国心脏病学会国家心血管数据注册中心(NCDR)开展27,141例配对研究，发现Watchman FLX较初代Watchman 2.5显著降低1年主要不良事件(MAE)风险16%、缺血性卒中风险18%（HR 0.82, P=0.02），证实新一代器械设计改良可转化为更优长期预后。

　　

左心耳封堵术(LAAO)作为房颤患者预防卒中的重要手段，其临床效果长期受限于两大"拦路虎"：像幽灵般游走的器械相关血栓(Device-Related Thrombus, DRT)，以及令人头疼的封堵不全(Peridevice Leak, PDL)。尽管初代Watchman 2.5设备已证明其价值，但这些问题如同悬在头顶的达摩克利斯之剑，迫使科学家们不断寻求技术突破。当新一代Watchman FLX带着全封闭球体设计、更多固定锚钩等改良横空出世时，一个关键问题亟待解答：这些精巧的工程改良能否真正转化为患者的长期获益？

美国心脏病学会国家心血管数据注册中心(NCDR)的研究团队设计了一项巧妙的"自然实验"。他们利用美国641家医疗中心在2020-2021年间器械更新换代的特殊时期，将27,141例接受Watchman FLX的患者与同等数量、同一机构使用Watchman 2.5的前序病例进行配对比较。这种设计犹如让每个医院都成为自己的对照组，有效消除了机构间操作差异的干扰。研究结果近期发表在《JACC: Cardiovascular Interventions》上，为临床决策提供了重要循证依据。

研究团队主要采用三种关键技术方法：1) 基于NCDR LAAO注册系统的真实世界数据采集；2) 45天经食管超声心动图(TEE)评估DRT和PDL；3) 双重统计分析策略——既进行常规多因素校正，又采用2:1倾向评分匹配验证结果稳健性。所有患者均接受标准化随访，包括术后45天(±14天)、180天和365天(±60天)的临床评估。

【结果】
• 器械性能比较：45天TEE显示，Watchman FLX组任何程度PDL发生率显著低于Watchman 2.5组(14.7% vs 23.5%, P<0.001)，但DRT发生率无统计学差异(0.4% vs 0.5%)。
• 临床结局：1年随访数据显示，Watchman FLX组主要不良事件(MAE)风险降低16%(aHR 0.84, P<0.0001)，缺血性卒中风险降低18%(aHR 0.82, P=0.02)，卒中/栓塞复合终点风险更降低26%(aHR 0.74, P=0.0003)。
• 亚组分析：在CHA₂DS₂-VASc≥4的高危患者中，Watchman FLX的临床优势更为显著。

【结论与意义】
这项覆盖全美的大规模注册研究首次证实，Watchman FLX相较于初代设备可实现更完全的解剖学封堵，这种优势直接转化为显著的临床获益。特别值得注意的是，在当代口服抗凝药(OAC)和抗血小板治疗方案背景下，新一代器械仍能额外降低卒中风险，提示其设计改良具有独立于药物治疗的附加价值。

研究同时揭示了有趣的"技术-结局"关联：虽然两组DRT发生率相似，但PDL的显著改善可能通过减少异常血流剪切力，最终降低血栓形成风险。这一发现为未来器械研发指明方向——完美的解剖封堵或是提升LAAO疗效的关键靶点。

正如研究者Dr. Price强调的，这些发现对临床实践具有即时指导价值：对于需要LAAO的房颤患者，新一代Watchman FLX应作为优先选择。而随着该技术在全球范围内的推广应用，预计将有更多患者获得更安全、更有效的卒中预防解决方案。