比较Navitor与SAPIEN 3 Ultra经导管主动脉瓣置换术后1年临床结局的多中心国际NAVULTRA注册研究

推荐 为解决自膨式Navitor（NAV）与球扩式SAPIEN 3 Ultra（ULTRA）经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的临床效果差异问题，研究人员开展多中心国际NAVULTRA注册研究。结果显示两者1年全因死亡率及复合终点无显著差异，但NAV组新永久起搏器植入率更高。该研究为临床选择提供依据。

　　

解读文章
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为治疗症状性重度主动脉瓣狭窄的重要手段。然而，在选择自膨式（SE）与球扩式（BE）经导管心脏瓣膜（THV）时，临床医生面临诸多困惑。目前尚缺乏直接比较自膨式Navitor（NAV）与球扩式SAPIEN 3 Ultra（ULTRA）瓣膜长期临床效果的研究。为填补这一空白，来自欧洲和美国16个高流量中心的研究人员开展了NAVULTRA注册研究，旨在比较这两种瓣膜在真实世界中的1年临床结局和血流动力学表现。

该研究纳入了2018年11月至2024年4月期间接受经股动脉TAVR的3,878名患者，其中1,746例接受NAV瓣膜，2,176例接受ULTRA瓣膜。通过倾向评分匹配（propensity score matching）调整基线差异后，最终分析1,363对患者。主要终点包括1年全因死亡率和全因死亡率、致残性卒中及因心力衰竭（HF）住院的复合终点。

研究结果显示，在1年随访时，NAV组和ULTRA组的全因死亡率分别为9.7%和9.9%（校正P=0.585），复合终点发生率分别为13.6%和12.6%（校正P=0.218），均无显著统计学差异。然而，在次要终点方面，NAV组的新永久起搏器植入率显著高于ULTRA组（20.6% vs 10.6%，校正P<0.01），心衰再住院率也更高（4.6% vs 2.8%，校正P<0.05）。此外，NAV组的轻度瓣周漏发生率更高（比值比[OR]: 1.53；95%置信区间[CI]: 1.01-2.33；校正P<0.05），而平均跨瓣压差显著低于ULTRA组（平均变化：?3.90 mmHg；95% CI: ?4.47至?3.34；校正P<0.01）。

研究结论指出，自膨式Navitor和球扩式SAPIEN 3 Ultra瓣膜在1年临床结局方面表现相似，但在新永久起搏器植入率、心衰再住院率和瓣膜血流动力学性能方面存在差异。这些发现为临床医生选择合适的瓣膜提供了重要参考，但仍需通过随机对照试验进一步验证。

在方法学方面，本研究采用了倾向评分匹配技术来调整基线特征的差异，确保两组患者具有可比性。研究数据来源于国际多中心注册登记系统，涵盖了欧洲和美国的16个高流量中心，保证了研究结果的外部效度。

这项研究的意义在于，它是首个直接比较自膨式和球扩式经导管心脏瓣膜在真实世界中1年临床结局的大型注册研究。尽管两种瓣膜在主要终点上表现相似，但次要终点的差异提示临床医生在选择瓣膜时需综合考虑患者的具体情况。例如，对于存在起搏器植入风险的患者，可能更倾向于选择球扩式瓣膜；而对于需要更好血流动力学性能的患者，自膨式瓣膜可能更为合适。

此外，该研究还强调了多中心注册研究在评估新型医疗器械长期效果中的重要性。与随机对照试验相比，注册研究更能反映真实世界的临床实践情况，为临床决策提供更全面的数据支持。未来研究可进一步探索不同瓣膜在特定患者亚群中的表现，以及长期随访结果。

值得注意的是，本研究也存在一定局限性。首先，尽管采用了倾向评分匹配，但仍可能存在未测量的混杂因素影响结果。其次，作为观察性研究，无法确定因果关系。最后，研究结果主要来自高流量中心，可能不适用于所有医疗环境。

总体而言，NAVULTRA注册研究为经导管主动脉瓣置换术的瓣膜选择提供了重要参考，但仍需更多研究进一步验证其结论。临床医生在选择瓣膜时应综合考虑患者的个体特征、手术风险和长期预后，以实现最佳治疗效果。

在生物医学领域，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的发展极大地改善了重度主动脉瓣狭窄患者的治疗预后。然而，随着技术的进步和新型瓣膜的不断涌现，如何选择最适合患者的瓣膜成为临床医生面临的重要挑战。本研究通过大规模真实世界数据分析，为这一决策提供了科学依据，具有重要的临床指导意义。

此外，该研究还提示我们在评估新型医疗器械时，应综合考虑其安全性和有效性。尽管两种瓣膜在主要临床终点上表现相似，但次要终点的差异可能对患者的生活质量和长期预后产生重要影响。因此，在选择瓣膜时，除了考虑死亡率等硬终点外，还应关注可能导致生活质量下降的并发症风险。

最后，本研究强调了国际合作在医学研究中的重要性。通过多中心注册研究，研究人员能够收集大量真实世界数据，为临床决策提供更全面的支持。这种合作模式不仅提高了研究的科学性和可靠性，还为全球患者带来了更多福祉。

总之，NAVULTRA注册研究为经导管主动脉瓣置换术的瓣膜选择提供了重要参考，但仍需更多研究进一步验证其结论。临床医生在选择瓣膜时应综合考虑患者的个体特征、手术风险和长期预后，以实现最佳治疗效果。同时，该研究也为未来医疗器械评估提供了有益的借鉴，推动了经导管主动脉瓣置换术的持续发展。