摩洛哥风湿性关节炎与脊柱关节炎生物制剂真实世界研究：RBSMR注册数据揭示疗效与安全性

为解决生物制剂在风湿性关节炎(RA)和脊柱关节炎(SpA)真实临床中的疗效与安全性差异问题，摩洛哥RBSMR注册研究对417例患者进行3年随访。结果显示，13.8% RA患者达DAS28 CRP<2.6缓解，20.1% SpA患者达ASDAS CRP<1.3缓解，但感染事件发生率高达11.8-13.4/100患者年，结核病风险需持续监测。该研究为北非地区生物制剂应用提供了重要循证依据。

　　

风湿性关节炎(RA)和脊柱关节炎(SpA)作为慢性炎症性疾病，长期困扰着全球患者。虽然生物制剂(bDMARD)的出现革新了治疗格局，但临床实践中仍存在三大痛点：不同地区疗效差异显著、30-40%患者应答不足、结核病等感染风险居高不下。尤其在摩洛哥等结核病高发地区，这些挑战更为突出。为此，摩洛哥风湿病学会(RBSMR)注册研究团队开展了一项开创性研究，成果发表在《BMC Rheumatology》。

研究采用多中心历史前瞻性队列设计，纳入10所大学附属医院的417例患者(RA 223例，SpA 194例)，通过标准化电子问卷收集3年随访数据。关键技术包括：基于DAS28 CRP/ESR和ASDAS CRP的疾病活动度评估、EULAR应答标准分析、暴露调整不良事件发生率计算，以及JAMOVI软件的多变量统计检验。

患者特征显示，RA患者中87.4%为女性，中位病程12.2年，59.6%首选利妥昔单抗；SpA患者63.4%为男性，33%使用依那西普。基线时69.1% RA患者DAS28 CRP>5.1，50.9% SpA患者ASDAS CRP≥3.5，提示疾病高度活跃。

疗效评估发现，3年后DAS28 CRP从5.8±1.0降至3.6±1.4(p<0.001)，ASDAS CRP中位数从3.5降至1.8(p<0.001)。但缓解率仍不理想：仅13.8% RA(DAS28 CRP<2.6)和20.1% SpA(ASDAS CRP<1.3)达临床缓解，31.3-33.9% RA和23.7% SpA仍处于疾病活动期。

安全性数据触目惊心：共记录289例不良事件，感染占主导(RA 11.8/100患者年，SpA 13.4/100患者年)。发现9例结核病(1例RA，8例SpA)，总发生率0.80/100患者年。5例恶性肿瘤(3例RA使用托珠单抗，2例SpA使用依那西普)。30例RA和26例SpA因不良事件停药，13例死亡(7例感染相关)。

结论部分强调，这是摩洛哥首个生物制剂全国性注册研究，揭示了三大核心发现：利妥昔单抗和依那西普分别成为RA和SpA最常用生物制剂；疾病活动度显著改善但缓解率低于欧美数据；结核病和感染风险需持续警惕。讨论指出，北非地区结核病高发、医疗资源有限等地域特征，使得该研究对优化生物制剂应用策略具有独特价值。

该研究的里程碑意义在于：首次绘制了摩洛哥生物制剂疗效/安全性图谱，证实了民族、地域因素对治疗结局的影响，为制定区域性诊疗指南提供了关键证据。未来需延长随访周期、扩大样本量，并探索生物类似药和JAK抑制剂等新型疗法的本土化数据。