基于EudraVigilance数据库的抗SARS-CoV-2疫苗严重不良反应分析及其报告趋势

推荐 为解决抗SARS-CoV-2疫苗接种后可能出现的严重不良反应（SADR）问题，研究人员基于EudraVigilance数据库，分析了四种疫苗的250,966例疑似SADR。结果显示，mRNA疫苗（Comirnaty和Spikevax）的安全性优于腺病毒载体疫苗（Jcovden和Vaxzevria）。该研究强调了疫苗接种的益处远超风险，并建议加强长期疫苗安全监测。

　　

论文解读
自SARS-CoV-2疫情爆发以来，疫苗接种成为全球防控的关键措施。然而，疫苗的安全性问题始终备受关注，尤其是严重不良反应（SADR）的发生率和特征。为此，Wojciech Nazar等人基于EudraVigilance数据库，对四种抗SARS-CoV-2疫苗的SADR进行了系统分析，旨在揭示其症状表现及报告趋势，为临床决策提供依据。

研究人员采用了回顾性观察研究方法，分析了2020年12月至2023年10月期间EudraVigilance数据库中记录的250,966例疑似SADR，涉及733,837,251剂疫苗。研究涵盖了Pfizer BioNTech（Comirnaty）、Moderna（Spikevax）、Janssen（Jcovden）和AstraZeneca（Vaxzevria）四种疫苗。数据提取自EudraVigilance数据库，并结合ECDC疫苗追踪数据库进行验证，确保数据的准确性和时效性。

研究结果表明，SADR的发生率较低，且不同疫苗间存在显著差异。总体而言，mRNA疫苗（Comirnaty和Spikevax）的安全性优于腺病毒载体疫苗（Jcovden和Vaxzevria）。具体而言，Comirnaty的SADR发生率为754例/百万剂，Spikevax为785例/百万剂，Jcovden为1,248例/百万剂，Vaxzevria为2,301例/百万剂（p<0.001）。在所有分析的SADR中，神经精神障碍（121,877例）、心血管疾病（78,167例）以及肌肉骨骼和结缔组织疾病（63,994例）最为常见。

此外，研究还发现SADR的报告存在延迟现象，且报告时间分布较为分散。通过对时间序列数据的分析，研究人员发现不同疫苗的报告模式存在显著差异，这可能与疫苗的特性和临床关注点有关。例如，mRNA疫苗的报告模式较为相似，而腺病毒载体疫苗则表现出不同的特征。

在特定SADR方面，心肌炎、心包炎、过敏性休克、吉兰-巴雷综合征和血栓性血小板减少综合征（TTS）被列为“特别关注”的不良反应。研究发现，心肌炎和心包炎的发生率分别为6,380例和4,804例，其中mRNA疫苗的发生率较高（Comirnaty为8.3例/百万剂，Spikevax为10.4例/百万剂），而腺病毒载体疫苗的发生率较低（Jcovden为5.6例/百万剂，Vaxzevria为3.3例/百万剂）。过敏性休克的发生率在Jcovden中最高（7.0例/百万剂），其次为Vaxzevria（6.5例/百万剂）。吉兰-巴雷综合征在Jcovden中的发生率最高（10.8例/百万剂），而在Comirnaty中最低（1.5例/百万剂）。TTS的发生率在Vaxzevria中最高（2.8例/百万剂），而在Comirnaty和Spikevax中极低（<0.1例/百万剂）。

研究还指出，尽管SADR的发生率较低，但其对医疗系统的影响不容忽视，尤其是在急诊科的负担方面。因此，建立长期的药物警戒监测系统对于保障疫苗接种的安全性至关重要。

该研究的意义在于，它不仅提供了关于抗SARS-CoV-2疫苗安全性的详细数据，还为临床医生和政策制定者提供了重要的参考依据。通过对比不同疫苗的安全性，研究结果支持了mRNA疫苗在安全性和有效性方面的优势。此外，研究强调了持续监测和报告SADR的重要性，以确保疫苗接种的安全性和公众信任。

在方法上，研究人员采用了回顾性观察研究设计，数据来源于EudraVigilance数据库，并结合ECDC疫苗追踪数据库进行验证。研究涵盖了2020年12月至2023年10月期间的数据，确保了时间跨度和地域覆盖的全面性。数据分析采用了多种统计方法，包括卡方检验和层次聚类分析，以确保结果的可靠性和准确性。

总之，该研究通过大规模数据分析，揭示了抗SARS-CoV-2疫苗的SADR特征及其报告趋势，为疫苗的安全性评估和临床应用提供了重要参考。研究结果强调了疫苗接种的益处远超风险，并呼吁加强长期的药物警戒监测，以保障公众健康。