综述：打破壁垒：构建竞争性且可负担的生物类似药市场的关键改革

（编辑推荐）本文综述聚焦生物类似药（biosimilars）政策现状，基于BPCIA法案目标，剖析FDA互换性指南更新、医保报销（Medicare/340B）扭曲激励及反竞争行为（如PBM药价操纵），提出构建可持续市场的改革路径，强调真实世界证据（RWE）对安全性的佐证。

　　

Abstract
这篇政策综述系统梳理了生物类似药领域的最新进展，尤其关注类风湿性关节炎治疗领域。通过分析FDA监管框架和市场动态，揭示了当前阻碍生物类似药充分竞争的结构性障碍。

Purpose of review
随着《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）实施十余年，生物类似药市场仍未能实现预期的价格竞争。研究团队深入分析了三大核心矛盾：监管要求与科学认知的错配（如互换性标准）、支付体系对原研药的倾斜（Medicare报销机制和340B计划），以及专利丛林与药房福利管理者（PBM）等中间环节导致的非正当竞争。特别值得注意的是，FDA在2023年更新的互换性指南中，基于对免疫原性等安全性参数的重新评估，取消了大规模临床研究要求，这一变革可能显著降低生物类似药的开发成本。

Recent findings
北美和欧洲的真实世界数据（RWD）证实了随机对照试验（RCT）的结论：包括转换治疗患者在内，生物类似药的安全性和有效性谱与原研药无临床显著差异。但市场渗透仍受制于三大瓶颈：

1. 信息壁垒：医师对转换治疗的保守态度
2. 经济扭曲：340B计划中原研药的双重定价机制
3. 系统漏洞：专利常青（evergreening）和REMS（风险评估与减灾策略）滥用

联邦贸易委员会（FTC）近期报告指出，垂直整合的医疗集团通过"回扣墙"策略，使生物类似药在处方集（formulary）中处于劣势。而Medicare Part B的ASP+6%报销模式，实质上奖励高价原研药的使用。

Summary
要实现BPCIA的立法初衷，需要多管齐下的改革：立法层面应修补《哈奇-瓦克斯曼法案》的漏洞，限制产品跳线（product hopping）等专利策略；监管层面需加强PBM透明度要求；支付改革则应试点基于价值的替代性支付模型。值得注意的是，挪威的强制转换政策和德国的参考定价体系，已证明能提高生物类似药市场份额20-30个百分点，这为美国政策制定者提供了重要参考。最终，建立良性竞争生态的关键在于平衡创新激励与可及性，避免陷入"低价无竞争"的悖论。