国际共识：炎症性肠病临床试验中糖皮质激素管理的标准化建议

推荐 为解决炎症性肠病（IBD）临床试验中糖皮质激素（Corticosteroids）管理方法高度异质化的问题，研究人员通过系统性文献回顾和改良德尔菲法，制定了从筛选到维持阶段的管理建议，并明确了与糖皮质激素相关的终点指标。研究结果强调缩短固定给药周期和加速减量，以减少暴露时间并提高患者参与意愿，同时提升试验结果的可靠性。

　　

解读文章
炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）是一种慢性肠道炎症性疾病，包括克罗恩病（Crohn’s Disease）和溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis）。目前，IBD的治疗手段不断进步，但新疗法的批准仍依赖于高质量、设计严谨的随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCTs）。然而，在这些试验中，糖皮质激素（Corticosteroids）的管理方法却存在显著差异。糖皮质激素作为IBD诱导治疗的基石，常被用于控制急性炎症发作，但其长期使用的副作用不容忽视。在临床试验中，患者可能因长时间暴露于糖皮质激素而面临健康风险，这不仅降低了患者的参与意愿，还可能导致试验结果的偏倚。

为了解决这一问题，国际专家团队通过多阶段共识过程，制定了《炎症性肠病临床试验中糖皮质激素管理的国际共识》。该共识基于对MEDLINE、EMBASE和Cochrane CENTRAL Register of Controlled Trials的系统性文献回顾，结合改良德尔菲法的两轮调查和最终会议讨论，提出了从筛选到维持阶段的糖皮质激素管理标准化建议。研究结果强调，应通过缩短固定给药周期和加速减量策略来减少患者的糖皮质激素暴露时间，并明确了与糖皮质激素相关的终点指标定义，以提高试验设计的科学性和患者体验。

研究人员首先通过系统性文献回顾，分析了当前IBD临床试验中糖皮质激素的管理现状。结果显示，不同试验中糖皮质激素的使用方法差异显著，许多方案与临床实践脱节。基于此，研究团队设计了两轮德尔菲调查问卷，并邀请全球范围内的IBD专家参与评分和反馈。首轮调查收集了关于糖皮质激素在筛选、诱导和维持阶段的具体管理策略，第二轮则根据首轮结果调整问题并进一步细化建议。最终，通过面对面的专家会议，研究团队对各项建议进行了表决和修订，形成了最终的共识文件。

研究结果表明，在筛选阶段，应严格评估患者的糖皮质激素使用史，并尽量纳入未接受或低剂量使用者，以减少基线偏倚。在诱导阶段，推荐采用加速减量策略，将传统数月的减量周期缩短至数周，并设定固定的给药时间窗，以确保试验药物的效果不受糖皮质激素干扰。此外，共识还提出了“糖皮质激素无复发生存期”（Corticosteroid-free Remission, CFR）作为新的终点指标，定义为患者在停用糖皮质激素后维持临床缓解的时间。这一指标不仅更贴近临床实践，还能更准确地反映试验药物的长期疗效。

研究结论指出，标准化糖皮质激素管理策略不仅能提高患者的参与意愿，还能减少因长期暴露导致的副作用风险。更重要的是，统一的糖皮质激素管理方法有助于提高不同试验间的可比性，为药物审批提供更可靠的依据。研究团队强调，未来的RCTs应严格遵循这些建议，并在试验设计阶段即纳入糖皮质激素管理的相关考量。

这项研究的意义不仅在于优化了IBD临床试验的设计，还为其他慢性炎症性疾病的药物研发提供了参考。通过减少糖皮质激素的暴露时间并明确相关终点指标，研究团队为提高患者福祉和试验质量做出了重要贡献。论文最终发表在权威期刊《Gastroenterology》上，标志着该领域在标准化管理方面迈出了重要一步。

研究方法
研究人员采用了系统性文献回顾和改良德尔菲法两种关键技术方法。首先，通过MEDLINE、EMBASE和Cochrane CENTRAL Register of Controlled Trials数据库检索相关文献，筛选出涉及糖皮质激素管理的RCTs，并提取其管理策略。随后，设计了两轮德尔菲调查问卷，邀请全球IBD专家对糖皮质激素在筛选、诱导和维持阶段的管理策略进行评分和反馈。首轮调查共收集到来自15个国家的50位专家意见，第二轮则根据首轮结果调整问题并再次收集反馈。最终，通过面对面会议对各项建议进行表决，形成了最终的共识文件。

研究结果
筛选阶段：建议严格评估患者的糖皮质激素使用史，优先纳入未接受或低剂量使用者。
诱导阶段：推荐采用加速减量策略，将传统数月的减量周期缩短至数周，并设定固定的给药时间窗。
维持阶段：建议逐步减少糖皮质激素剂量，并密切监测患者的复发风险。
终点指标：提出“糖皮质激素无复发生存期”（CFR）作为新的疗效评价指标，定义为停用糖皮质激素后维持临床缓解的时间。

讨论
本研究通过国际专家共识，提出了IBD临床试验中糖皮质激素管理的标准化建议。这一成果不仅提高了试验设计的科学性和患者参与意愿，还为药物审批提供了更可靠的依据。未来研究应进一步验证这些建议在不同人群和疾病亚型中的适用性，并探索更多创新的糖皮质激素管理策略。