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为探讨低风险分化甲状腺癌（DTC）术后放射性碘（RAI）治疗必要性，研究人员开展 ESTIMABL 2 试验五年随访。776 例患者随机分组，结果显示两组无事件率相近，提示部分低风险患者可免 RAI，为临床决策提供依据。
甲状腺癌作为最常见的内分泌恶性肿瘤，其中分化型甲状腺癌（Differentiated Thyroid Cancer, DTC）占绝大多数，预后相对较好但仍存在复发风险。术后放射性碘（Radioiodine, RAI）治疗曾是降低复发的重要手段，但过度治疗可能带来副作用。近年来，临床对低风险 DTC 患者是否需常规接受 RAI 治疗存在争议，如何平衡疗效与避免过度治疗成为亟待解决的问题。在此背景下，来自土耳其哈西德佩大学（Hacettepe University）、克罗地亚萨格勒布大学（University of Zagreb）等机构的研究人员开展了 ESTIMABL 2 试验的五年随访研究，旨在评估术后 RAI 治疗与单纯随访策略在低风险 DTC 患者中的疗效差异，相关成果发表在《European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging》。
该研究为一项开放标签、随机、III 期非劣效性试验。研究人员将接受全甲状腺切除术、伴或不伴预防性颈淋巴结清扫且术后颈部超声无可疑发现的患者，随机分配至无 RAI 组或 RAI 组（重组人促甲状腺激素刺激后给予 1.1 GBq-30 mCi 的 131I）。随访内容包括每年测定左甲状腺素治疗期间的甲状腺球蛋白（Thyroglobulin, Tg）和 Tg 抗体水平，奇数年进行颈部超声检查。主要评估指标为随机化后五年无事件患者的比例，事件定义为包含功能、结构或生物学事件的复合标准。研究共纳入 776 例患者（642 例女性，134 例男性，中位年龄 52.9 岁），其中 698 例在五年时可评估。
研究结果显示，无 RAI 组和 RAI 组无事件患者的比例分别为 93.2% 和 94.8%，差异为 - 1.6%（90% CI -4.5 至 1.4），达到非劣效性标准。事件包括 11 例结构或功能异常和 31 例生物学异常。进一步分析发现，结构事件在无 RAI 组有 6 例，RAI 组有 2 例，无 RAI 组结构事件较之前报道增加了 100%，而 RAI 组未新增病例，提示 RAI 可能在长期随访中具有一定益处。生物学事件中，19 例患者出现 Tg 水平升高，部分患者接受额外 RAI 治疗后显示出良好反应，且 RAI 组患者 Tg 水平更易自发恢复正常，这似乎表明 RAI 组存在进一步优势。
研究结论指出，低风险甲状腺癌患者复发风险较低，但需要更长的观察期才能得出确切结论。使用复合结局策略和定义事件可能导致误解和不平衡。尽管低风险甲状腺癌患者中 RAI 治疗有降级趋势，但 RAI 并非 “一刀切” 的方法。根据当地专业内分泌外科医生的可用性、超声检查结果和术后 Tg 水平，正确选择患者对于 RAI 治疗决策至关重要。该研究支持在特定低风险患者中减少 RAI 治疗的应用，同时强调了个体化治疗的重要性，为临床医生根据患者具体情况制定治疗方案提供了重要参考，有助于在避免过度治疗和确保必要治疗之间取得平衡。
