人工智能与机器学习在临床开发中的采纳与应用：现状评估与效率分析

来自Tufts药物开发研究中心的研究人员针对AI/ML在临床开发中的实际应用开展全球调研，通过302家药企、CRO及技术供应商的数据，首次系统量化了AI/ML在36项临床试验环节的渗透率（仅10.7%实现全面应用），揭示了投资回报与实施挑战，为行业数字化转型提供基准。

　　

临床开发领域正迎来人工智能(AI)与机器学习(ML)的技术浪潮。尽管AI/ML在药物发现阶段的应用已广为人知，但其在临床试验规划、执行及监管申报环节的采纳程度与经济效益始终缺乏系统评估。

Tufts药物开发研究中心发起了一项覆盖制药企业、生物技术公司、合同研究组织(CRO)及技术供应商的全球调研，共收集302份有效数据。研究团队创新性地构建了36个细分场景的评估体系，涵盖从试验设计到监管提交的全流程。数据显示：36.9%的机构尚未启动AI/ML应用，30.3%处于试点阶段，22.1%正逐步扩大应用规模，而实现全流程标准化应用的机构仅占10.7%。

这项研究首次揭示了AI/ML在临床开发中的"渗透曲线"——多数机构仍处在技术探索期。值得注意的是，那些跨越试点阶段的机构已建立起可重复的应用流程，在时间成本节约和资金使用效率方面展现出显著优势。研究同时指出，技术整合难度与标准化缺失仍是阻碍规模化应用的关键瓶颈。这些发现为行业制定AI/ML实施路线图提供了重要参考，标志着临床开发智能化转型进入量化评估新阶段。