经上皮与传统PRK治疗屈光不正的随机对照研究：安全性与有效性等效性验证

本研究针对屈光矫正手术中传统PRK（两步法）与经上皮PRK（t-PRK，单步法）的临床效果争议，通过前瞻性随机对照试验（N=35患者/70眼）证实：t-PRK在3个月绝对屈光预测误差（0.34D vs 0.26D，p=0.2253）和6个月视力预后方面均达到非劣效性标准，且手术效率显著提升。该研究为临床选择更高效的PRK术式提供了循证依据，成果发表于《Ophthalmology and Therapy》。

　　

在近视和远视矫正领域，光屈光性角膜切除术（PRK）作为经典术式已应用三十余年。尽管激光辅助原位角膜磨镶术（LASIK）因恢复快、疼痛轻逐渐成为主流，但PRK在薄角膜患者、运动员等特殊人群中仍不可替代。传统PRK需先机械刮除角膜上皮再行激光消融，而新兴的经上皮PRK（t-PRK）通过单步激光同时完成上皮去除和基质重塑，理论上能缩短手术时间、减轻术后不适。然而，两种术式孰优孰劣始终缺乏高质量循证证据——这正是菲律宾亚洲眼科研究所Robert Edward T. Ang团队开展这项随机对照研究的初衷。

研究采用前瞻性、随机、对照、双盲设计，纳入35名屈光不正患者（70眼），每名患者随机分配一眼接受传统PRK，另一眼接受t-PRK。主要终点设定为3个月时的绝对屈光预测误差非劣效性比较，次要终点包括6个月内视力、角膜透明度等12项指标。关键技术包括：使用TENEO 317 Model 2激光系统标准化操作；采用20%酒精辅助上皮去除（传统组）vs预设54μm激光消融（t-PRK组）；亚组分析中探索5μm终末抛光层的临床价值；通过Goldmann眼压计、iTrace波前像差仪等设备进行多维评估。

研究结果显示：

1. 主要终点：t-PRK达到非劣效性标准（组间差异95%CI -0.06~0.11D，低于预设0.2D阈值），3个月预测误差仅相差0.08D（p=0.2253）。
2. 视力恢复：6个月时两组裸眼视力（UDVA）均达20/20，87.5%患者视力≥20/20，且矫正视力（CDVA）保持率无统计学差异。
3. 屈光稳定性：t-PRK组在1个月时呈现轻微远视偏移（0.31D vs 0.03D，p=0.0305），但6个月时差异消失。终末抛光亚组3个月时远视更明显（0.37D vs 0.04D，p=0.0265）。
4. 安全性：两组各报告1例不良事件（葡萄膜炎和COVID-19感染），均与手术无关。角膜雾浊（haze）发生率传统组28.6% vs t-PRK组25.7%，1周后基本消退。
5. 患者体验：疼痛评分峰值出现在术后3天内（t-PRK组略高但无统计学意义），6个月满意度达100%。48.6%患者认为传统PRK眼视力更佳，但手术推荐意愿无显著偏好。

讨论部分指出，这是首个在相同患者中直接比较两种PRK术式并探索终末抛光价值的对照研究。尽管既往文献对t-PRK的疼痛程度存在争议，但本研究证实两种方法在长期视力预后和安全性上等效。值得注意的是，t-PRK的手术效率优势（单步操作节省时间）使其成为临床实践的合理选择，尤其适合需要缩短手术时间的场景。终末抛光虽未显示显著临床收益，但为后续技术优化提供了研究方向。

该研究为屈光手术决策提供了重要循证依据：当患者因角膜条件不适合LASIK时，医生可优先考虑操作更简便的t-PRK而不必担心疗效折损。未来研究可扩大样本量并延长随访，进一步验证t-PRK在高度近视等复杂病例中的表现。论文成果发表于《Ophthalmology and Therapy》，为全球眼科医师的临床实践提供了高质量证据。