日本学术研究组织(AROs)的多元化角色与特征：基于问卷调研的实证分析

来自日本的研究人员针对该国分散式临床试验体系下学术研究组织(AROs)的异质性问题，通过31家机构的问卷调研，揭示了AROs在人员规模(中位数26.7人)、财务独立性(25%)和工作时间管理(30%)等方面的差异化特征，为优化临床研究资源配置提供了实证依据。

　　

在日本独特的临床研究生态中，学术研究组织(Academic Research Organizations, AROs)作为非营利实体，肩负着支持临床科学家开展高质量临床试验的重任。受日本良好临床实践规范(Japanese Good Clinical Practice, J-GCP)、《临床试验法》和《人类医学与生物学研究伦理指南》三重监管框架约束，这些组织呈现出"小而美"的多元化发展态势。

2023年冬季开展的全国性调研覆盖31家AROs，最终获得20家机构(含5所公立大学附属医院和2所临床研究核心医院)的响应数据。有趣的是，尽管公立大学医院平均配备22.6名人员，但明星机构Y-NEXT以53.4人的规模脱颖而出——不过仍逊色于临床研究核心医院78.5人的中位数配置。

研究发现，65%的AROs确立了组织使命宣言，但仅1/4实现财务自给自足。更值得关注的是，仅30%的机构建立了研究人员工时管理制度，这折射出日本医师工作方式改革背景下临床研究时间分配的普遍困境。这些发现提示，AROs的发展路径需与各机构的科研战略深度耦合，方能在监管合规与科研创新间取得平衡。