FDA 受理口服 Wegovy 上市申请：有望成为首款用于长期体重管理的口服 GLP-1 受体激动剂

为解决肥胖或超重且伴有至少 1 种合并症人群的长期体重管理问题，研究人员开展口服司美格鲁肽（semaglutide）25mg 片剂（与已获批注射剂 Wegovy 同名称）的 3 期随机临床试验。结果显示其或具潜在疗效，若获批将填补口服 GLP-1 受体激动剂长期体重管理领域空白。

　　

美国食品药品监督管理局（FDA）近期受理了口服司美格鲁肽（semaglutide）的新药上市申请。若获批，其将成为首款获 FDA 批准用于长期体重管理的口服胰高血糖素样肽 - 1（GLP-1）受体激动剂。这款 25mg 的司美格鲁肽片剂将以 Wegovy 为商品名上市，与诺和诺德（Novo Nordisk）已获批的 2.4mg 司美格鲁肽注射剂同名。

诺和诺德在一项 3 期随机临床试验结果公布后提交了该申请。该试验在约 300 名患有肥胖或超重且至少有一种合并症的成年受试者中，将口服治疗与安慰剂进行了对比。这项为期近 16 个月的试验包括 3 个月的剂量递增期和 7 周的停药随访期。

据诺和诺德透露，FDA 预计在今年晚些时候做出审批决定。