欧盟医疗器械法规(MDR/IVDR)实施困境：患者安全、证据透明与监管悖论

随着欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)实施多年，证据缺口与监管矛盾日益凸显。研究人员针对新规框架下的患者安全保障机制开展研究，发现现行制度存在重大证据链断裂，监管过度反而可能阻碍医疗创新。该研究为优化全球医疗器械监管体系提供了关键实证依据。

　　

"谁来保护我们免于过度保护？"这个尖锐问题直指欧盟医疗器械领域监管困局。尽管《医疗器械法规》(Medical Device Regulation, MDR)和《体外诊断医疗器械法规》(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR)以提升患者安全、强化证据基础(Evidenz)和透明度为核心目标，但实施数年后暴露出巨大证据鸿沟(Evidenzlücken)。监管框架在追求安全的同时，意外形成了创新阻碍——临床急需的医疗器械因繁复审批流程延迟上市，而现有产品的重新认证又消耗大量医疗资源。这种"保护悖论"正在引发学界对监管平衡性的深刻反思。