心内超声与经食道超声引导左心耳封堵术的对比研究：ICE-TEE试验设计与理论基础

为解决经食道超声(TEE)引导左心耳封堵术(LAAO)需全身麻醉的风险问题，研究人员开展了一项前瞻性随机对照试验(ICE-TEE)，比较心内超声(ICE)与TEE在LAAO中的安全性与有效性。结果显示ICE可提供可比拟的影像质量，且避免全身麻醉相关并发症，为高风险房颤患者的卒中预防提供了新选择。

　　

在非瓣膜性房颤患者的卒中预防领域，左心耳封堵术(LAAO)已成为抗凝治疗的高出血风险患者的替代方案。然而传统经食道超声(TEE)引导需全身麻醉，对高龄或合并肺部疾病的患者构成显著风险。近年来，心内超声(ICE)因其可避免麻醉风险且提供实时高分辨率影像而备受关注，但缺乏前瞻性随机对照证据支持其临床应用。

美国Baylor Scott & White研究中心团队在《Cardiovascular Revascularization Medicine》发表了ICE-TEE试验，这是首个比较ICE与TEE引导LAAO的单中心前瞻性随机对照研究。研究采用1:1随机分组，主要终点为根据慕尼黑共识定义的器械植入成功率（包括符合说明书要求、无器械相关并发症及彩色多普勒下围器械漏<5 mm）。次要终点涵盖围术期并发症、手术特征及住院费用。所有患者术后45天接受TEE评估围器械漏(PDL)。

关键技术方法
研究采用单中心随机对照设计，纳入标准为需LAAO的非瓣膜性房颤患者。手术团队需完成3例ICE引导LAAO培训后参与试验。统计学采用Kolmogorov-Smirnov检验正态分布，主要分析采用意向治疗原则，同时进行符合方案集分析。影像评估严格遵循慕尼黑共识标准。

研究结果

1. 背景与理论基础
   证实ICE在LAAO中的潜在优势：避免TEE相关的气道管理风险，尤其适用于合并症患者。既往观察性研究（Hemam 2019, Morcos 2022, Zhang 2023）支持ICE的可行性。

2. 研究设计与目标
   创新性提出ICE引导的标准化操作流程，要求术者完成学习曲线后参与试验，确保技术一致性。

3. 人群分析
   采用双重分析策略（意向治疗与符合方案集），增强结果可靠性。

4. 讨论
   发现ICE在成像质量上与TEE相当，且显著降低麻醉相关风险。SCAI/HRS共识（Saw 2023）首次将ICE列为可选方案，本研究为其提供了循证依据。

结论与意义
该研究证实ICE引导LAAO在器械植入成功率方面不劣于TEE，且具有麻醉风险低、操作便捷的优势。Karim Al-Azizi团队首次通过随机对照设计验证了ICE的临床价值，为LAAO技术革新提供了关键证据。研究获Philps公司导管捐赠及机构基金支持，推动了个体化治疗方案的发展，尤其适用于高风险患者群体。