综述：亚太和北美地区临床实验室主任任职现状及全球框架发展路径

（编辑推荐）本综述系统分析了亚太和北美地区临床实验室主任（Laboratory Director）的任职资格差异，提出建立全球统一框架（IFCC主导）的必要性。通过对比欧洲EC4标准、美国CAP认证等体系，强调需平衡医学博士（MD）与临床科学家（PhD）的双轨培养路径，以应对实验室医学（ISO 15189）多学科融合与人才短缺挑战。

　　

亚太和北美地区临床实验室主任任职现状及全球框架发展路径

Abstract
临床实验室是现代医疗的核心支柱，而实验室主任作为最高管理者，肩负着确保检测准确性、质量控制和患者安全的重任。然而，全球范围内对该职位的资质要求差异显著：部分国家仅限医学博士（MD）担任，而另一些国家允许非MD的临床科学家任职。这种差异引发了科学界关于最佳培养路径的持续讨论，凸显了建立全球统一标准的迫切性。

1. Introduction
医学实验室的可靠性高度依赖国际标准（如ISO 15189:2022），而实验室主任需具备跨学科能力，涵盖医学、生物化学、统计学和生物信息学等领域。欧洲通过EC4框架实现了60%实验室主任由非MD科学家担任的平衡，但亚太和北美地区仍缺乏系统性数据。

2. Asia and Pacific
2.1. Australia
澳大利亚采用五级实验室分类（GX/GY/B/M/S），主任资格分为病理学家（FRCPA认证）、临床科学家（需5年经验+博士或学会考试认证）和医师三类。基因组学等紧缺领域允许科学家临时替代病理学家职责。

2.2. China
中国大陆要求解剖病理实验室主任必须为MD，而临床病理领域开放给博士级科学家。香港则按主任背景分为P类（病理学家主导）和S类（生物医学科学家主导），后者需通过MLT董事会认证。

2.3. Iran
伊朗通过HRLI法规明确7类主任资格，MD需完成4年CP/AP住院医师培训，而科学家可通过2.5-3年博士后项目获得多学科管理资格。

2.6. Philippines
仅MD病理学家可担任主任，偏远地区放宽至接受过实验室管理的普通医师，反映资源分配不均的现实挑战。

3. North America
3.1. USA
CLIA法案将实验室分为中/高复杂性两类，主任需HHS认证（如ABPath对MD、ABB对科学家的BCLD/HCLD认证）。值得注意的是，CAP数据显示仅8.9%实验室由PhD科学家主导，且临床化学领域85%为科学家，凸显MD人才流失。

3.2.1. 全球趋势与挑战
诊断错误占医疗事故的50%以上，而实验室主任的培训质量直接影响误差率。欧洲EC4和美国CAP的成功案例表明，双轨认证（MD+PhD）是可行方案。新兴的DCLS项目试图填补美国人才缺口，但尚未获委员会全面认可。

4. Conclusion
建立兼顾灵活性与标准的全球框架需国际组织（如IFCC）牵头，核心应包括：

• 最低博士学历+10年综合培训
• 多学科能力矩阵（涵盖临床化学、微生物学等）
• 双轨认证与持续教育机制
  未来需克服各国监管差异，借鉴SLMTA/SLIPTA在非洲的成功经验，推动实验室医学的全球化协作。