基于CBNAAT与组织病理学检测的慢性溃疡诊断效能对比研究：一项前瞻性观察性分析

本研究针对慢性溃疡诊断难题，通过对比核酸扩增检测(CBNAAT)与组织病理学方法，发现CBNAAT具有95.34%高特异性和64.28%敏感性，对结核性溃疡的早期诊断及耐药性检测（28.57%利福平耐药）具有重要临床价值，为NTEP项目提供了关键技术支持。

　　

慢性溃疡的治愈一直是临床面临的重大挑战，尤其是当常规治疗无效时，其背后可能隐藏着结核感染等复杂病因。在印度等结核高负担国家，慢性溃疡中结核分枝杆菌的检出率可达10%-15%，但传统诊断方法如组织病理学检查存在耗时长、灵敏度有限等问题。近年来，基于核酸扩增技术的CBNAAT（Cartridge Based Nucleic Acid Amplification Test）因其快速、自动化特点被引入结核诊断领域，但其在慢性溃疡中的应用价值尚未明确。

为探究这一问题，印度焦特布尔JL尼赫鲁医院的研究团队开展了一项前瞻性观察性研究，成果发表于《Indian Journal of Tuberculosis》。该研究纳入100例病程超过6周的慢性溃疡患者，同步进行CBNAAT检测和组织病理学检查。结果显示：CBNAAT诊断结核性溃疡的灵敏度为64.28%，特异性高达95.34%，阳性预测值69.23%，阴性预测值94.25%。特别值得注意的是，在14例CBNAAT阳性病例中，28.57%检出利福平耐药，这一发现对临床用药具有直接指导意义。

研究采用的关键技术包括：1）前瞻性队列设计（样本来自2021-2022年JL尼赫鲁医院外科门诊/住院患者）；2）CBNAAT检测（全自动核酸扩增技术）；3）标准组织病理学分析（作为金标准对照）。

【结果】
• 人口学特征：患者平均年龄44.73±16.34岁，男女比例1.5:1，55%来自月收入<1230卢比的低收入群体。
• 诊断一致性：CBNAAT与组织病理学诊断结核的符合率达92%，14例CBNAAT阳性中4例组织学阴性，提示前者可能更早发现亚临床感染。
• 耐药特征：利福平耐药率28.57%显著高于既往报告，印证了印度拉贾斯坦邦的耐药结核流行现状。

【结论与意义】
该研究首次系统评估了CBNAAT在慢性溃疡诊断中的效能，证实其高特异性（95.34%）使其成为NTEP（国家结核消除计划）的理想筛查工具。尽管灵敏度（64.28%）提示需结合组织病理学提高检出率，但CBNAAT独有的耐药检测功能为优化治疗方案提供了关键依据。研究者特别强调，对于所有病程超过6周的下肢溃疡（本研究占64%），应考虑常规开展CBNAAT检测以排除结核，这对实现WHO终结结核战略具有重要实践价值。

（注：文中所有专业术语如CBNAAT、NTEP等均按原文格式保留大小写，数据精确到原文报告的小数位，作者单位名称按要求未翻译为英文）