综述：EORTC QLQ-C30、EORTC CAT核心模块及EORTC QLQ-C15-PAL临床重要性阈值的当前应用现状——系统性范围综述

这篇综述系统评估了癌症特异性患者报告结局（PRO）工具（EORTC QLQ-C30/CAT Core/C15-PAL）临床重要性阈值（TCIs）的研究应用现状。通过分析117篇文献，发现TCIs显著提升了肿瘤学PRO数据的可解释性，但35%研究存在误用（如将个体阈值应用于群体数据）。研究强调需规范术语使用（推荐"thresholds for clinical importance"）并明确适用场景，为PRO工具在临床实践和科研中的精准应用提供指导。

　　

背景

癌症特异性患者报告结局（PRO）工具如EORTC QLQ-C30、其计算机自适应版本EORTC CAT Core及简化版EORTC QLQ-C15-PAL，已建立临床重要性阈值（TCIs）。这些阈值旨在帮助临床医生判断个体患者单时间点的症状或功能限制是否达到需要医疗干预的临床相关性标准。本综述首次系统评估TCIs在科研和临床中的实际应用模式。

研究方法

团队通过PubMed、Web of Science和Google Scholar的引文追踪，筛选出512篇文献，最终纳入117篇进行数据提取。研究设计涵盖纵向观察性研究（47%）、横断面研究（41.9%）和随机对照试验（8.5%）。重点关注TCIs的应用场景、术语使用及方法学正确性。

核心发现

1. 应用场景多样性：83.8%研究将TCIs用于PRO数据二分类分析，如计算症状发生率（41.9%研究）。创新性应用包括：

   • 预测生存结局（HR=2.04 for OS）
   • 临床试验样本量计算
   • 社会支持服务需求评估

2. 术语混乱现象：56.4%研究使用原术语"thresholds for clinical importance"，但11.1%误用"clinically significant"等最小重要差异（MID）相关术语。

3. 关键方法学问题：35%研究错误地将个体阈值应用于群体均值数据——这如同用高血压诊断标准（140mmHg）判断人群平均血压是否"异常"，存在根本性逻辑错误。

典型应用案例

• 症状筛查：乳腺癌研究中，TCIs识别出19.7%患者存在临床相关的外周神经病变
• 预后评估：胃癌患者TCIs分层显示12个月时生存风险翻倍（95%CI 1.18-3.53）
• 临床决策：4项研究将TCIs整合至电子健康系统，实现症状自动预警

争议与建议

作者强调TCIs的三大适用边界：

1. 个体层面：单时间点症状筛查
2. 纵向分析： responder定义（27.4%研究）
3. 人群研究：仅限计算症状发生率

推荐采用"阈值瀑布图"等可视化手段（如图3术语分布图），并引用Rogiers等研究作为正确展示TCIs与群体数据关系的范例。

未来方向

需开展：

• 临床实践应用的真实世界研究（当前仅3.4%）
• 跨文化验证（现有TCIs基于欧美患者数据）
• 与最小重要差异（MID）的协同使用框架

该综述为肿瘤学PRO工具的标准化应用树立了方法学标杆，其结论对PRO在精准医学和价值医疗中的应用具有重要指导意义。