特应性皮炎成人患者1年真实世界治疗经验：Tralokinumab单中心回顾性研究

本研究针对中重度特应性皮炎（AD）长期管理的临床需求，通过单中心回顾性分析37例接受Tralokinumab（IL-13靶向单抗）治疗1年的患者数据，证实其快速（2个月85% IGA 0/1）且持久（1年93% IGA 0/1）的疗效，突破性地显示不同Fitzpatrick皮肤分型及Dupilumab经治患者均显著获益，为AD精准治疗提供高质量真实世界证据（RWE）。

　　

研究背景与意义
特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）作为一种慢性炎症性皮肤病，全球约20%儿童和3%成人受累，其中中重度患者面临剧烈瘙痒、睡眠障碍及生活质量下降的困扰。尽管生物制剂如Dupilumab（IL-4/13抑制剂）已改变治疗格局，但部分患者仍存在疗效不足或不良反应问题。Tralokinumab作为全球首个特异性靶向IL-13的全人源单抗，虽在III期临床试验中展现潜力，但其长期真实世界疗效数据尤其是对特殊人群（如深色皮肤、生物制剂经治患者）的证据仍属空白。

美国田纳西州纳什维尔皮肤综合诊疗中心的Adrian O. Rodriguez团队通过单中心回顾性研究，首次系统评估了Tralokinumab在真实临床实践中1年的疗效与安全性。研究发现，无论患者既往是否使用Dupilumab或属于不同Fitzpatrick皮肤分型（II-V型），Tralokinumab均能实现快速皮损清除（2个月IGA 0/1达85%）并维持长期缓解（1年IGA 0/1达93%），且无任何不良反应报告。该成果发表于《Dermatology and Therapy》，为AD个体化治疗决策提供了关键循证依据。

关键技术方法
研究纳入37例接受Tralokinumab治疗≥10个月的成人AD患者（基线97%为IGA 3-4级），通过回顾性图表分析收集基线特征、治疗史及随访数据。主要评估指标包括研究者整体评估（IGA）评分、体表面积（BSA）及不良事件（AEs），分别在治疗2个月（1-3个月）和1年（≥10个月）时点进行评价。统计学采用描述性分析（中位数、四分位距）。

研究结果
基线特征
队列中位年龄58岁，49%为男性，76%为Fitzpatrick II-III型皮肤。值得注意的是，19%患者曾接受Dupilumab治疗但疗效不佳，95%因既往治疗失败转用Tralokinumab。基线时患者中位BSA达10%，84%伴手足受累。

疗效数据

治疗2个月时，IGA 0/1应答率从基线0%飙升至85%（22/26），1年时进一步提升至93%（28/30）。BSA中位数从10%显著降至0.5%（2个月）和0%（1年）。特别引人注目的是，42%患者在2个月时即实现完全清除（IGA 0），1年时该比例达50%。

亚组分析

• Fitzpatrick IV-V型患者：与浅肤色患者疗效相当（1年IGA 0/1达96%）
• Dupilumab经治患者：80%（4/5）在1年时达到IGA 0/1
• 剂量调整组：3例减量至Q4W和1例至Q8W的患者仍维持疗效

安全性
全队列未报告任何不良事件（包括结膜炎、面部红斑等常见生物制剂相关副作用），显著优于同类药物安全性数据。

结论与展望
该研究首次在真实世界证实Tralokinumab对AD患者具有"全人群获益"特性：无论皮肤分型、既往治疗史或疾病严重程度，均能实现快速深度缓解并长期维持。尤为关键的是，研究填补了Dupilumab经治患者转换治疗的证据空白，显示Tralokinumab可作为此类患者的优选替代方案。

临床实践中，约1/3患者成功将给药间隔从标准Q2W延长至Q4W/Q8W而不影响疗效，提示个体化给药方案的可能性。未来需扩大样本量并延长随访，进一步验证Tralokinumab在特殊人群（如儿童、合并其他自身免疫病患者）中的价值。本研究为2024年美国皮肤病学会（AAD）AD治疗指南更新提供了重要循证依据，推动AD治疗进入"精准化"新时代。