新型大麻素药物VER-01突破性缓解慢性疼痛：III期临床试验证实其显著疗效与安全性

为解决慢性疼痛患者对非阿片类镇痛药(Non-Opioid-Analgetika)治疗无效或耐受性问题，汉诺威医学院Matthias Karst团队开展了一项多中心III期临床试验(NCT04940741)，评估大麻素全谱提取物VER-01(商品名Exilby?)的疗效。结果显示，治疗15周后患者疼痛评分显著降低(p<0.001)，神经病理性疼痛亚组数值评定量表(NRS)改善1.5分，且44周内无需剂量递增。该研究为慢性腰背痛提供了新型治疗选择，预计2025年7月获批上市。

　　

慢性疼痛困扰着全球约20%的人口，其中慢性非特异性腰背痛患者常面临传统镇痛药疗效不足或耐受性差的困境。现有非甾体抗炎药(NSAIDs)存在胃肠道副作用风险，而阿片类药物则可能引发依赖性问题。与此同时，癫痫治疗领域也面临类似挑战——约30%患者对现有抗癫痫药物(ASM)反应不佳。这些未满足的临床需求催生了针对新型作用机制的药物研发。

汉诺威医学院麻醉与疼痛治疗专家Matthias Karst教授团队在德国和奥地利开展了代号VER-01的大麻素全谱提取物III期随机对照试验。这项纳入820例患者的里程碑研究显示，与安慰剂相比，VER-01治疗组在主要终点（15周疼痛强度变化）显示出统计学显著差异(p<0.001)。特别值得注意的是，伴有神经病理性疼痛特征的患者亚组在数值评定量表(NRS)上获得额外1.5分的改善，这一效果在病程超过10年的难治性病例中依然保持。

研究采用的核心技术包括：1)多中心随机双盲安慰剂对照设计；2)基于NRS的疼痛评估系统；3)长达44周的开放标签延长期随访；4)针对CYP2C19和CYP3A4代谢通路的药物相互作用分析（用于评估VER-01与抗癫痫药的联用安全性）。

【疼痛缓解效果】
通过标准化的NRS评估，VER-01组患者疼痛强度从基线水平显著下降，效应量远超安慰剂组。亚组分析揭示，基线疼痛强度≥7分的重症患者获益更为明显，这提示该药物可能具有"疼痛越重、效果越显"的特点。

【功能改善指标】
慕尼黑Dr. Decker诊所的Richard Ibrahim博士强调，VER-01在次要终点（睡眠质量和身体功能）同样表现优异。治疗组患者报告睡眠效率提升30%，日常活动能力改善25%，这些变化直接转化为生活质量评分的显著提高。

【安全性特征】
Karst教授特别指出，尽管含有多种大麻素成分，VER-01未出现预期外的安全性信号。研究期间未记录到滥用倾向案例，停药后也无戒断症状报告。这与传统阿片类药物形成鲜明对比，为长期用药提供了安全保障。

在平行报道的癫痫治疗进展中，Hamburg Epileptologicum的Patrick House博士强调了新型抗癫痫药Cenobamat(Ontozry^?)的独特价值。这种具有双重机制（GABA_A受体正向变构调节+钠通道阻滞）的药物，在难治性癫痫患者中实现21%的完全无发作率，但需注意其复杂的药物相互作用网络，特别是对CYP2C19代谢药物的血药浓度影响。

这项发表于《DNP – Die Neurologie》的研究具有多重意义：首先，VER-01作为首个针对慢性腰背痛设计的大麻素药物，其III期成功标志着疼痛治疗领域的范式转变；其次，44周持续疗效的证实打破了"大麻素类药物需剂量递增"的传统认知；最后，关于Cenobamat的药物相互作用数据为临床联合用药提供了精确指导。这些突破性进展共同推动了神经精神疾病治疗领域的精准化进程。