欧洲指南外周动脉疾病高缺血与出血风险标准的真实世界验证研究

本研究针对2024年ESC指南提出的外周动脉疾病(PAD)高缺血风险(HIR)和高出血风险(HBR)标准，通过多中心回顾性队列分析824例接受血管内治疗(EVT)的患者，证实ESC-HIR/HBR标准可有效分层患者的心血管/肢体不良事件(MACLE)和出血风险，为PAD个体化抗栓治疗提供循证依据。

　　

外周动脉疾病(PAD)作为全球2亿患者受累的动脉粥样硬化性疾病，其治疗始终面临缺血与出血风险平衡的临床困境。尽管近年来血管内治疗(EVT)技术显著进步，但患者术后仍频发心肌梗死、截肢等严重缺血事件，同时抗栓治疗又可能诱发消化道出血等并发症。2024年欧洲心脏病学会(ESC)首次针对PAD患者提出高缺血风险(HIR)和高出血风险(HBR)评估标准，但这些标准亟需真实世界验证。

来自千叶大学医院等6家日本医疗中心的研究团队开展了这项具有里程碑意义的研究。通过对2019-2022年间824例主髂动脉/股腘动脉PAD患者的回顾性分析，研究者发现ESC标准能精准预测患者预后：无HIR特征者2年内MACLE发生率为0%，而合并HIR/HBR者事件率高达16.4%；出血风险同样呈现阶梯式上升。该成果发表于《JACC: Asia》，为PAD个体化治疗决策提供了重要工具。

研究采用多中心回顾性队列设计，纳入824例接受EVT的PAD患者，排除单纯膝下动脉治疗病例。通过电子病历提取基线资料，主要终点为MACLE（心血管死亡、心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和截肢复合终点）和大出血事件（BARC 3-5型）。采用Kaplan-Meier曲线和ROC曲线分析评估ESC-HIR/HBR标准的预测效能。

研究结果
基线特征：822例最终纳入患者中，HIR(+)/HBR(-)占56.8%，HIR(+)/HBR(+)占35.6%。HIR(+)/HBR(+)组更多合并慢性肢体威胁性缺血(CLTI,62.1%)、多血管病变(78.5%)和肾功能不全(eGFR<15 mL/min/1.73 m²,57.7%)。

临床结局：中位随访726天显示，三组MACLE发生率呈显著梯度(0% vs 9.5% vs 16.4%，P=0.005)，大出血事件发生率分别为4.8%、2.4%和6.8%(P=0.009)。CLTI和既往血运重建是MACLE的强预测因子，而肾功能不全和消化道出血史与大出血显著相关。

标准验证：ROC分析显示HIR标准数量预测MACLE的AUC为0.64(最佳截断值2个)，HBR标准预测出血的AUC为0.63(最佳截断值1个)。值得注意的是，HIR标准数量仅与缺血风险相关，而HBR标准对缺血/出血风险均有预测价值。

讨论与意义
该研究首次在亚洲人群中验证了ESC-HIR/HBR标准的临床实用性，揭示了三个关键发现：首先，无HIR特征的PAD患者缺血风险极低，可能无需强化抗栓；其次，HIR(+)/HBR(-)患者适合接受低剂量利伐沙班等强化抗栓方案；最后，HIR(+)/HBR(+)患者需要更精细的风险获益评估。

这些发现为2024 ESC指南的临床应用提供了重要补充，特别是证实了标准在东亚人群中的适用性。研究者指出，虽然HIR/HBR常共存(99.3%)，但二者具有不同的预测维度——HIR专精于缺血风险评估，而HBR对双重风险均有提示作用。这种差异提示临床医生可依据标准组合制定阶梯式治疗策略：从单药抗血小板到双联抗栓，再到个体化平衡方案。

研究的局限性包括回顾性设计、样本量限制对亚组分析的影响，以及缺乏抗栓治疗细节数据。未来需要前瞻性研究验证基于该标准的治疗策略能否改善预后。尽管如此，这项研究仍为PAD这一"缺血-出血两难困境"的破解提供了重要工具，其风险分层框架或将改写临床实践指南。