采用模型主文件框架增强监管应用中建模与仿真方法的研究进展

本文推荐：来自FDA与CRCG的研究人员针对药物开发中模型共享与复用难题，提出采用V型药物主文件(DMF)构建模型主文件(MMF)框架。该研究通过PBPK、PPK、CFD等定量模型支持ANDAs申报，显著提升模型集成证据(MIE)计划的评估效率，为行业降低研发成本的同时强化监管一致性。

　　

这项研究系统梳理了建模与仿真技术在药物开发和监管评估中的演进历程，重点介绍了FDA两大创新项目——模型知情药物开发(MIDD)配对会议计划，以及针对仿制药申请人的模型集成证据(MIE)会议试点。FDA近期发布的政策突破性举措，允许采用V型药物主文件(DMF)作为模型主文件(MMF)的提交载体，为简化新药申请(ANDA)提供支持。这一机制极大促进了生理药代动力学(PBPK)、群体药代动力学(PPK)和计算流体力学(CFD)等定量模型的共享与再利用。

2024年5月FDA与复杂仿制药研究中心(CRCG)联合举办的专题研讨会，深入探讨了MMF构建的考量要素并展示典型范例。该框架通过标准化建模流程，既减轻了制药行业的资源负担，又提升了监管评估的规范性与效率，标志着建模与仿真技术在监管科学应用中的重要里程碑。