日本风险管理计划(J-RMP)十年实施特征分析：药物警戒体系优化启示(2013-2023)

日本研究人员通过分析637份风险管理计划(J-RMP)，系统评估了该国实施药物警戒体系十年间的特征。研究发现86.5%的上市后研究(PMS)依赖原始数据收集，肿瘤和妊娠相关风险多被归类为重要潜在风险，为优化药物安全监测提供了关键数据支持。

　　

日本实施风险管理计划(J-RMP)的十年间(2013-2023)，研究人员对637份文件展开深度剖析。数据显示每份J-RMP平均包含8项安全性与疗效关注点，其中重要已识别风险(important identified risks)中位数4项，重要潜在风险(important potential risks)2项。引人注目的是，481份含上市后研究(PMS)的J-RMP中，86.5%仅采用使用结果调查(use-result surveys)这种原始数据收集方式，而涉及数据库研究(database PMSs)的不足10%。特别值得关注的是，具有延迟效应的不良反应——如肿瘤(neoplasms)和妊娠/出生缺陷(pregnancy/birth defects)——大多被归类为重要潜在风险。这些发现不仅揭示了日本药物警戒体系偏重主动监测的特点，更为全球优化药物安全监测策略提供了宝贵参考。