妊娠期及产褥期静脉血栓栓塞预防试验参与决策的影响因素：一项质性研究

为解决妊娠期及产褥期静脉血栓栓塞（VTE）预防性抗凝治疗（thromboprophylaxis）证据不足及临床试验招募困难的问题，英国谢菲尔德大学等机构的研究人员通过质性研究探讨了女性参与相关试验的决策因素。研究发现，患者对治疗风险收益认知不足、注射副作用被忽视及沟通缺陷是主要障碍，而改善信息透明度和临床监测可提升参与意愿。该研究为优化妊娠相关临床试验设计提供了关键依据，发表于《BMC Pregnancy and Childbirth》。

　　

静脉血栓栓塞（VTE）是孕产妇死亡的主要原因之一，妊娠期及产褥期女性发生VTE的风险比常人高4-5倍。尽管低分子肝素（LMWH）被广泛用于高风险孕妇的血栓预防（thromboprophylaxis），但其实际疗效与风险仍缺乏高质量证据支持。更棘手的是，涉及孕妇的临床试验常因招募困难而难以推进，导致这一特殊群体的治疗决策长期依赖外推数据或低质量观察性研究。这种证据缺口与临床需求之间的矛盾，促使英国谢菲尔德大学、伦敦大学等机构的研究团队开展了一项质性研究，旨在揭示女性参与VTE预防试验的决策机制。

研究团队采用焦点小组访谈法，通过线上平台对22名有LMWH使用经验的孕妇或产后女性（其中10名有VTE病史，12名因其他风险因素接受预防性治疗）进行深入访谈。采用主题分析法（thematic analysis）挖掘数据，重点关注患者对治疗风险收益的认知、医患沟通体验及试验参与意愿。

研究结果

孕妇对VTE或治疗信息了解有限
多数参与者表示未获充分告知VTE风险或LMWH的用药依据。一名受访者（W2P3）坦言：“孕期根本没人解释血栓风险，直到发生深静脉血栓（DVT）才知晓。”这种信息缺失导致部分患者自行停药，如W3P4因不理解治疗必要性而漏用3次注射。

认知偏差阻碍试验参与
由于临床指南未明确LMWH对孕妇的净获益，患者普遍误认为现有治疗“必然有效”，将参与试验等同于“被剥夺治疗”。有VTE病史者（如W1P7）更强烈反对随机分配，认为“绝不能冒险”。这种对临床均衡性（equipoise）的误解凸显了证据沟通的重要性。

注射副作用被忽视影响依从性
尽管受访者频繁提及注射导致的淤青、硬结等不良反应，但这些诉求常被医护人员轻视。W2P2甚至因注射痛苦放弃生育二胎，而W1P2直言：“副作用被轻描淡写，仿佛无关紧要。”值得注意的是，这种负面体验反而促使部分女性希望通过试验获得更严格的监测。

产前沟通窗口至关重要
产后女性普遍反映“身心脆弱期”不适合复杂决策。W4P1建议：“若在孕20周提前讨论VTE风险，我们会有更理性的判断。”这提示试验招募需前置至孕期。

该研究揭示了妊娠期VTE预防领域的三重矛盾：临床实践超前于证据基础、患者认知滞后于科学不确定性、医疗系统忽视主观体验。研究建议通过透明化风险收益信息、正视注射副作用及优化沟通时机来提升试验参与率。这些发现不仅为改善临床试验设计提供了路线图，更对当前LMWH的临床应用提出了反思——当“标准治疗”本身证据薄弱时，医患共同决策（shared decision-making）或许比盲目遵循指南更具伦理价值。论文发表于《BMC Pregnancy and Childbirth》，为妊娠健康研究树立了患者视角的标杆。