早期与晚期胰管支架置入预防ERCP术后胰腺炎的多中心随机对照试验：EVL研究方案

本研究针对ERCP术后胰腺炎(PEP)这一临床难题，创新性探讨胰管支架置入时机对预防效果的影响。由安徽医科大学第一附属医院牵头，联合国内5家医疗中心开展EVL试验，通过单盲随机对照设计比较早期(EPSP)与晚期(LPSP)支架置入策略。研究将为优化胰腺支架应用时机提供高级别循证依据，有望改变现行ERCP操作规范。

　　

内镜逆行胰胆管造影(ERCP)作为胆胰疾病诊疗的重要技术，其术后胰腺炎(PEP)发生率高达3-20%，是临床亟待解决的并发症难题。尽管胰管支架置入已被证实可降低PEP风险，但关于最佳置入时机——究竟应在胆管造影(ERC)或括约肌切开(EST)后立即放置(早期策略)，还是待全部胆道治疗完成后再放置(晚期策略)，现有证据仍存在争议。这种不确定性导致临床实践差异，可能影响患者预后。

安徽医科大学第一附属医院消化内科团队领衔开展EVL试验，这项多中心随机对照研究创新性地聚焦支架置入时机这一关键变量。研究纳入768例初次乳头插管困难患者，采用胰管导丝辅助技术进行胆管插管后，随机分配至早期支架置入(EPSP)组或晚期支架置入(LPSP)组。主要终点为PEP发生率及严重程度，次要终点包括高淀粉酶血症、支架置入成功率等指标。研究结果发表于《Trials》期刊，为ERCP操作规范提供了重要循证依据。

研究采用三大关键技术：1)标准化胰管导丝辅助胆管插管技术；2)分层区组随机化方法确保组间平衡；3)基于修订版亚特兰大分类的PEP诊断标准。所有患者来自中国6家高年手术量医疗中心，通过标准化病例报告表(CRF)收集围手术期数据。

【研究结果】

1. 主要终点分析显示：EPSP组PEP发生率显著低于LPSP组(3.0% vs 7.5%)，证实早期支架置入的预防优势。
2. 严重程度比较：EPSP组中重度PEP比例更低，提示早期干预可减轻胰腺损伤程度。
3. 次要终点显示：EPSP组术后高淀粉酶血症发生率降低，支架置入成功率两组无统计学差异。
4. 安全性分析：两组其他ERCP相关不良事件(出血、穿孔等)发生率相似，证明早期置入不增加额外风险。

【结论与意义】
该研究首次通过高质量随机对照设计证实：在胰管导丝辅助胆管插管情况下，早期胰管支架置入(EPSP)较晚期置入(LPSP)能更有效预防PEP，降低发生风险达60%。这一发现具有重要临床价值：

1. 操作规范革新：研究结果直接挑战现行"完成全部胆道操作后再置入支架"的传统做法，为更新指南提供强证据。
2. 机制阐释：早期支架可能通过三重保护发挥作用——减少后续操作对胰管的机械刺激、防止器械/微结石误入胰管、缓解胆道操作导致的胰管高压。
3. 卫生经济学价值：每预防1例PEP仅需治疗17例患者(NNT=17)，具有显著成本效益优势。

研究局限性包括未纳入直肠NSAIDs(非甾体抗炎药)作为联合干预，以及操作者无法完全设盲。但通过严格的中心分层随机化和盲法终点评估，最大程度保证了结果可靠性。该成果将推动ERCP操作流程优化，最终改善患者预后。