McKeown食管切除术中颈部引流管放置与否对吻合口瘘影响的随机对照试验：一项非劣效性研究

为解决McKeown食管切除术后颈部吻合口瘘的高风险问题，日本神户大学团队开展了一项随机对照非劣效性试验，比较引流管放置组（54例）与非放置组（52例）的效果。结果显示两组Clavien-Dindo≥2级吻合口瘘发生率无显著差异（24% vs. 23%，p=0.0591），但非劣效性未达预设阈值。研究为临床决策提供了重要证据，提示常规引流可能非必需，但需更大规模研究验证。

　　

食管癌是全球范围内致死率较高的恶性肿瘤，五年生存率不足20%。McKeown食管切除术作为主流术式，虽能实现肿瘤根治，但高达20%的吻合口瘘发生率始终是外科医生面临的严峻挑战。传统观点认为颈部引流管可早期发现并控制瘘口，但这一做法缺乏高质量证据支持，且可能增加感染风险。究竟是否必须放置引流管？这一争议直接关系到数百万患者的术后康复质量。

日本神户大学团队在《Scientific Reports》发表了一项开创性研究。通过单中心随机对照试验，他们首次系统评估了引流管放置的临床价值。研究纳入106例可切除食管癌患者（cT_1-3
N_0-3
M₀
），随机分为引流管非放置组（52例）和放置组（54例）。所有患者均接受标准化的胸腔镜食管切除+全纵隔淋巴结清扫（II级范围包括喉返神经旁淋巴结），腹部采用腹腔镜胃管成形（98%病例），颈部吻合采用机械（Collard法）或手工缝合（Gambee法）。

主要技术方法

1. 随机化设计：采用计算机生成随机序列，密封信封隐藏分组
2. 标准化手术：统一实施胸腔镜食管切除（俯卧位）+腹腔镜胃管成形
3. 结局评估：主要终点为Clavien-Dindo≥2级吻合口瘘，次要终点包括经口进食时间、住院时长等
4. 统计分析：非劣效性界值设定为12%，使用Mann-Whitney U检验和Fisher精确检验

研究结果

1. 基线特征平衡：两组在年龄（中位数66 vs. 68岁）、肿瘤位置（上段7% vs. 16%）、病理类型（鳞癌92-93%）等关键指标上无显著差异（p>0.05）。
2. 主要结局：非放置组与放置组吻合口瘘发生率分别为23%和24%（RD -0.100，95%CI[-0.17,0.15]），但未达到预设的非劣效性界值（p=0.0591）。值得注意的是，引流液性状仅能提示2例（15%）瘘的发生。
3. 次要结局：两组在经口进食时间（中位数9天）、住院时长（24 vs. 27天）、镇痛药用量等指标上均无统计学差异。
4. 安全性数据：未观察到引流管相关出血或上行性感染病例。

讨论与意义
尽管未达到统计学非劣效性标准，但实际数据表明两组临床结局高度接近。这一"阴性结果"可能源于研究设计时的预期吻合口瘘率（5%）远低于实际观察值（20%），导致统计效能不足。研究首次证实：

1. 引流管对早期发现吻合口瘘价值有限（仅15%病例通过引流液确诊）
2. 非放置组未出现因缺乏引流导致的严重并发症
3. 手术技术标准化（如喉返神经旁淋巴结清扫的Bascule法）可能比引流管选择更影响预后

该研究挑战了临床常规，为选择性避免引流管放置提供了依据。但作者强调，由于存在II型错误风险，结论需在更大规模多中心研究中验证。未来研究应进一步分层分析不同吻合技术（机械vs.手工）、重建路径（后纵隔vs.胸骨后）对结果的影响。

这项研究的价值在于其严格的试验设计——作为首个针对该问题的RCT，它打破了"经验性放置引流管"的传统思维，为食管癌手术的精准化决策迈出关键一步。随着微创技术发展，减少不必要的有创操作将成为改善患者体验的重要方向。