中国转基因生物监管能力建设的演进路径与国际履约启示——基于《生物安全议定书》的本土化实践

为解决发展中国家转基因生物(GMO)监管能力不足问题，Ancui Liu以南开大学为依托，系统研究了中国在《生物安全议定书》框架下的监管能力建设历程。通过构建四阶段分析模型，揭示外源性干预与内生性能力建设的协同机制，提出在《昆明-蒙特利尔全球生物多样性框架》和《生物安全法》背景下完善监管体系的路径，为全球生物安全治理提供中国方案。

　　

随着转基因作物在全球范围内大规模商业化种植，其潜在的环境风险和健康影响引发国际社会高度关注。国际农业生物技术应用服务组织(ISAAA)数据显示，2019年全球转基因作物种植面积已覆盖19.5亿人口，中国以320万公顷的种植规模位居全球第七。然而，发展中国家在履行《卡塔赫纳生物安全议定书》(Biosafety Protocol)时普遍面临监管体系碎片化、技术能力不足等挑战。据议定书缔约方大会(COP-MOP)2022年评估，约半数缔约方尚未建立完整的法律实施框架。在这一背景下，中国作为最早参与全球生物安全治理的发展中国家，其监管能力建设经验具有重要研究价值。

南开大学法学院研究人员Ancui Liu在《Journal of Law and the Biosciences》发表的研究，通过构建"探索(1993-1999)、发展(2000-2010)、实施(2011-2020)、提升(2021-)"四阶段分析框架，系统考察了中国转基因监管体系与国际能力建设机制的互动关系。研究发现，中国通过参与联合国环境规划署(UNEP)/全球环境基金(GEF)的"生物安全赋能项目"(Pilot Biosafety Enabling Activity Project)等国际干预，逐步将议定书的预防原则(Precautionary Principle)和风险评估要求转化为国内法；同时内生性制度建设不断增强，形成以《农业转基因生物安全管理条例》为核心，涵盖风险评估、标识管理、进口管控等环节的监管体系。研究特别指出，2020年《生物安全法》的颁布和《昆明-蒙特利尔全球生物多样性框架》(GBF)的通过，为完善基因组编辑等新技术的监管模式提供了新契机。

研究主要采用法律文本分析法，系统梳理1993-2022年间中国颁布的23部转基因相关法律法规；运用案例研究法，分析UNEP/GEF支持的5个能力建设项目对中国国家生物安全框架(NBF)建设的影响；通过比较法研究，对比中美欧监管模式的异同；结合政策文献分析，解读GBF目标17与议定书《实施计划》的衔接要求。

【监管能力建设的阶段演进】
探索阶段(1993-1999)：在《生物多样性公约》(CBD)履约压力下，科技部颁布《基因工程安全管理办法》(1993)，农业部出台《农业生物基因工程安全管理实施办法》(1996)。通过参与UNEP/GEF试点项目，中国于1998年发布首份《国家生物安全框架》，提出制定生物安全法的建议，但当时立法重点仍偏向促进研发而非风险防控。

发展阶段(2000-2010)：2001年国务院颁布《农业转基因生物安全管理条例》，确立预防性原则和"田间试验-环境释放-生产性试验"的三阶段审批制度。研究发现该阶段监管转向严格，2009年转基因水稻获安全证书但未获批商业化，反映国际谈判(如WTO贸易规则)与国内舆论的双重影响。

实施阶段(2011-2020)：针对非法种植事件频发问题，2016年修订《种子法》强化执法，2017年更新《转基因植物安全评价指南》。研究指出公众参与机制不足导致转基因主粮商业化停滞，但通过UNEP/GEF"生物安全信息交换所(BCH)能力建设项目"，中国建立了转基因信息专门披露平台。

提升阶段(2021-)：分析显示《生物安全法》将转基因监管纳入国家安全体系，2023年生态环境部发布《转基因植物环境释放生态风险评估指南》(HJ 1343-2023)，首次将基因组编辑纳入监管范畴。但研究也发现《民法典》对转基因损害责任的规定仍显笼统，需借鉴《赔偿责任补充议定书》完善专门立法。

【结论与讨论】
该研究揭示了中国转基因监管能力建设的双重驱动机制：早期依赖UNEP/GEF项目等外部干预建立基础框架，后期通过内生性立法(如《生物安全法》)实现制度创新。值得注意的是，中国在GBF实施背景下提出的"全过程生物安全管理制度"，为发展中国家协调生物技术创新与风险防控提供了范式。研究建议未来应重点解决三个问题：(1)修订《农业转基因生物管理条例》与《生物安全法》衔接；(2)建立基因组编辑作物的分类监管模式；(3)通过批准《赔偿责任补充议定书》完善救济机制。这些发现对全球生物安全治理体系改革具有重要政策启示，特别是对正处在NBF建设阶段的发展中国家具有参考价值。