新型DiaRD-HCV RNA RT-qPCR试剂盒在临床样本中定量检测HCV RNA的性能评估

本文推荐一款新型DiaRD-HCV RT-qPCR试剂盒，通过与Artus HCV QS-RGQ和NeuMoDx HCV Quant Test对比，验证其高灵敏度（98.8%）、特异性（100%）和准确性（99.6%），适用于HCV RNA定量检测和临床监测。

　　

Abstract
定量检测丙型肝炎病毒（HCV）RNA对慢性感染诊断和治疗监测至关重要。本研究评估了新型DiaRD-HCV RT-qPCR试剂盒（土耳其Diagen公司）的性能，并与Artus HCV QS-RGQ和NeuMoDx HCV Quant Test进行对比。

Purpose
研究旨在验证DiaRD-HCV试剂盒的临床性能，包括灵敏度、特异性和与现有商用试剂盒的一致性。

Methods
纳入240份血浆样本（86份HCV RNA阳性，154份阴性），检测不同病毒载量（1.42×10³
至5.10×10⁵
IU/ml）的样本，并覆盖HCV基因型1b、2a、2b、3a、4、5和6。通过线性回归和Bland-Altman分析评估定量结果的相关性。

Results
DiaRD-HCV试剂盒灵敏度为98.8%，特异性100%，准确性99.6%。线性回归显示强相关性（R²
=0.915），Bland-Altman分析显示平均差异为-0.12 log₁₀
IU/ml。重复性实验中，变异系数（CV）为5.31%-17.16%，无显著差异（p=0.3-0.9）。所有基因型均被检出，差异为0.01-0.62 log₁₀
IU/ml。

Material and method
样本来自土耳其两家医院，采用DiaRex Viral RNA提取试剂盒提取RNA，并通过DiaRD-HCV试剂盒进行RT-qPCR检测。对比试剂盒的RNA提取和检测流程自动化程度较高。

Reproducibility
日内、日间和不同病毒载量的CV分别为≤11.73%、≤17.16%和≤15.38%，表明试剂盒稳定性良好。

Analytical sensitivity
Probit分析显示检测限（LoD）为20.8 IU/ml（95%置信区间）。

Specificity
引物和探针与HCV基因型同源性≥88%，且未与其他病原体（如HBV、HIV）发生交叉反应。

Detection of HCV genotype
试剂盒可准确检测1b、2a、2b、3a、4、5和6型HCV，与参考值差异较小（0.01-0.62 log₁₀
IU/ml）。

Discussion
DiaRD-HCV试剂盒性能与现有商用试剂盒相当，适合HCV RNA定量检测。其高灵敏度和广基因型覆盖能力，为临床诊断和治疗监测提供可靠工具。局限性包括未评估治疗监测中的病毒载量变化。

Conclusions
DiaRD-HCV RT-qPCR试剂盒具有高灵敏度、特异性和重复性，适用于HCV感染的诊断和管理。