基于分析质量源于设计(AQbD)的绿色等度高效液相色谱法优化及其在脂质体中辛伐他汀定量分析的应用：强制降解、药物含量与包封率评估

研究人员通过分析质量源于设计(AQbD)开发了一种绿色等度HPLC方法，用于精准测定脂质体中辛伐他汀(SVS)含量。该方法采用C18柱和甲醇-醋酸铵缓冲液(18:82 v/v)体系，验证显示优异线性(r2 =0.9999)、灵敏度(LOD 38 ng/mL)及抗干扰性，并通过GAPI/AGREE评估证实其环保特性，为复杂制剂质量研究提供新工具。

　　

这项研究开创性地将分析质量源于设计(Analytical Quality-by-Design, AQbD)理念应用于绿色高效液相色谱(HPLC)方法开发，成功建立了一种环境友好的等度洗脱方案。科研团队采用C18反相色谱柱，优化出由30 mM醋酸铵缓冲液(pH 3.5)与甲醇(18:82 v/v)组成的高效流动相体系，配合二极管阵列检测器(DAD)在238 nm波长下实现精准检测，流速设定为0.8 mL/min。

方法学验证完全遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH) Q2(R1)指南，展现出令人瞩目的分析性能：线性相关系数r²
高达0.9999，检测限(LOD)和定量限(LOQ)分别达到38 ng/mL和115 ng/mL。通过强制降解实验证实，辛伐他汀(Simvastatin, SVS)在脂质体中的稳定性优异，且辅料成分对主药峰无干扰。

研究亮点在于双维度绿色评估——采用绿色分析程序指数(GAPI)和分析绿色度评估工具(AGREE)进行系统评价，证实该方法显著减少了有机溶剂消耗和废弃物产生。这种将分析方法开发与可持续发展理念相结合的创新策略，不仅适用于脂质体制剂的质量控制，更为其他复杂给药系统的分析提供了范式转移。