综述：基于质地分析仪系统的透皮和局部产品表征技术进展

这篇综述系统阐述了质地分析（TA）技术在透皮给药系统（TDS）和微针（μNDs）等局部制剂中的应用，重点介绍了质地剖面分析（TPA）的关键参数（如硬度、粘附性、弹性）及其在优化药物递送平台设计中的作用，强调了其在确保关键质量属性（CQA）标准化评估中的价值。

　　

多功能的质地剖面分析（TPA）：应用与技术
TPA作为一种定量评估材料机械属性的分析方法，广泛应用于半固体物质（如乳膏、凝胶）的表征。通过模拟人体触觉感知，TPA可测量硬度、粘附性、内聚性等参数，为透皮产品（TTPs）的配方开发提供关键数据。例如，Jones等利用STS Stable Micro Systems质地分析仪证明，聚合物浓度增加会提升半固体制剂的硬度和压缩性，但降低弹性。

技术与仪器
质地分析仪的核心组件包括机械测试系统、定制化探头（圆柱形、锥形、球形）和专用分析软件。圆柱形探头常用于测量乳膏均匀压缩阻力，而锥形探头则适用于薄膜穿刺测试。Park等通过位移-力测试站结合欧拉公式建模，验证了微针的轴向断裂力与几何形状的关联性。

透皮贴剂（非微针平台）的关键质量属性测试
透皮贴剂（TDS）的粘附性能是核心质量属性，受压敏胶（PSA）的粘弹性和表面能影响。滚动球粘性测试（rolling-ball tack test）和180°剥离测试等标准化方法可量化其性能。例如，Michaelis等通过探针粘性测试（ASTM标准）证明残留溶剂会显著改变PSA的粘附强度。

微针（μNDs）的机械表征
微针的机械完整性通过轴向力（测试针尖断裂强度）、横向力（评估基板弯曲阻力）和粘附力（量化药物涂层结合能）三类测试实现。Donnelly等使用TA.XT-plus质地分析仪发现，PMVE/MA微针阵列的横向破坏力需超过0.03 N/针才能有效穿透皮肤。而Ali团队通过布鲁克菲尔德质地分析仪证实，3D打印甲基丙烯酸酯微针的压缩力（8-19 N）足以突破皮肤生物力学屏障。

测试中的潜在误差与解决方案
样本厚度不均、气泡残留和环境温湿度变化可能导致数据偏差。美国药典（USP）专家小组建议采用标准化样本制备流程，如使用人工皮肤模型和控温环境。实时监测系统的引入可动态追踪制剂在储存期间的质地演变。

监管与未来展望
质地分析数据正被欧盟和美国FDA接受为透皮产品注册的辅助证据。例如，TPA参数与感官评价的相关性可替代部分临床测试（如Q3属性验证）。未来，自动化TPA系统与人工智能预测模型的结合将加速个性化制剂的开发，同时减少实验成本。

结语
从食品工业衍生而来的质地分析技术，已成长为透皮药物研发不可或缺的工具。其在微针机械强度验证、贴剂粘附性能优化中的精准应用，将持续推动安全高效的新型递送系统诞生。