Finasteride（非那雄胺）与自杀风险关联性研究：EMA警示及临床意义分析

欧洲药品管理局(EMA)最新研究警示：针对雄性激素性脱发(androgenetic alopecia)的Finasteride（5-α还原酶抑制剂）1 mg口服制剂可能诱发自杀倾向，5 mg剂量（用于良性前列腺增生治疗）同样存在风险。研究基于325例不良反应报告，建议更新药品说明书并附加患者警示卡，同时强调需关注药物性功能障碍对心理健康的影响。

　　

抗脱发药物非那雄胺(Finasteride)近期引发重大安全警示。欧洲药品管理局(EMA)通过分析325例不良反应报告发现，用于治疗雄性激素性脱发(androgenetic alopecia)的1 mg口服制剂，以及治疗良性前列腺增生(BPH)的5 mg剂量，均与自杀意念(self-harm ideation)存在关联。值得注意的是，该药物喷雾剂型未显示类似风险。

现有药品说明书中虽已包含情绪波动的警示，但EMA最新建议强调：当患者出现性功能障碍(已知可能影响心理健康的不良反应)时，也应立即停药并就医。作为风险管控措施，未来所有片剂包装将增配患者警示卡。

尽管存在这些发现，EMA仍确认该药物在所有获批适应症中保持正向获益-风险比。德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)拟通过"红手信"(Rote-Hand-Brief)向医疗专业人员通报这一最新建议。研究数据源自2025年5月8日EMA官方通讯，凸显了持续监测已上市药物神经精神不良反应的重要性。