日本第100个单克隆抗体药物获批：监管趋势与创新疗法分析

本研究聚焦日本单克隆抗体(mAbs)药物审批动态，来自日本的研究人员通过分析PMDA公开数据，系统梳理了2001-2022年间100个获批mAbs药物（含ADC、双抗(bsAb)等修饰抗体，不含生物类似药）的审批年份、靶点特征和适应症分布，为抗体药物研发策略提供重要监管参考。

　　

日本药品医疗器械综合机构(PMDA)作为国家监管机构，肩负着评估药物与医疗器械质量、疗效和安全性的重任。这项研究深入挖掘了单克隆抗体(mAbs)的审批数据宝库，不仅统计了标准抗体，还创新性地将抗体-药物偶联物(ADC)、抗体片段和双特异性抗体(bsAb)等工程化抗体纳入分类体系——当然，生物类似药被排除在外。研究人员基于PMDA官方数据库，精心整理了包括审批年度(FY)、商品名、国际非专利名称(INN)、生产细胞系、作用靶点、首发适应症以及特殊审批路径等关键信息，这些数据宝藏可在补充文档中一览无余。

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