数字药物系统对严重精神障碍患者服药依从性的随机对照试验研究

这篇综述通过一项在北京30个社区开展的集群随机对照试验，首次验证了整合数字药物监测器与移动应用的系统（DMS）对改善严重精神障碍（SMD）患者服药依从性的显著效果。研究显示，干预组12个月时服药依从性较对照组提升52.34%（P<0.0001），同时降低了家庭负担（FBS评分下降6.01分）。该系统通过实时用药记录、语音提醒及多角色协同监管机制，为社区精神卫生管理提供了可推广的数字化解决方案。

　　

摘要

一项在北京30个社区开展的集群随机对照试验评估了数字药物系统（DMS）对严重精神障碍（SMD）患者服药依从性的影响。216名18-65岁的精神分裂症或双相情感障碍患者被随机分配至干预组（DMS+移动应用）或对照组（仅在线用药日记）。12个月后，干预组服药依从率显著高于对照组（84/108 vs. 23/108），调整后风险差达52.34%（95% CI: 34.65–70.03）。研究首次证实DMS可有效提升SMD患者的长期用药依从性。

引言

严重精神障碍（SMD）包括精神分裂症和双相情感障碍，全球患者超6900万，中国社区患者中约50%存在服药不依从问题。传统监测方法如血药浓度检测和用药日记存在实时性差、成本高等局限。数字技术（如短信提醒、移动应用）虽有一定效果，但证据等级较低。本研究开发的DMS整合智能药盒与多角色协同管理功能，旨在解决社区SMD患者的核心管理难题。

结果

描述性统计
研究覆盖北京4个经济差异化区域（海淀、西城、通州、平谷），干预组与对照组基线特征均衡（中位年龄52.25岁，58.33%女性）。84.72%患者诊断为精神分裂症，最常用药物为利培酮、氯氮平和阿立哌唑。

主要结局
干预组12个月时服药不依从风险显著降低（调整后RR=2.76, 95% CI: 1.52–5.03），且效果随时间持续（图2a）。敏感性分析显示结果稳健。

次要结局

• 系统监测依从率：干预组12个月达39.11% vs 对照组5.52%（P<0.001）
• 用药态度量表（MARS）评分：干预组提高3.11分（P<0.001）
• 家庭负担量表（FBS）评分：干预组降低6.01分（P<0.001）

可行性
患者、照料者和医务人员对DMS的满意度评分随时间上升，12个月时达7.71分（满分10分）。对照组报告1例自杀未遂事件。

讨论

DMS的机制可能通过三重作用：

1. 语音提醒解决患者遗忘用药的核心问题
2. 实时数据共享强化照料者监管
3. 可视化界面提升用户体验

与既往研究相比，本试验创新性地将硬件监测与软件管理结合，且样本量更大（n=206完成者）。局限性包括未采用双盲设计、依从性评估依赖部分主观报告。未来可探索DMS在首发患者中的应用及与症状严重度的关联。

方法

设计
采用实用性集群随机设计，通过SAS 9.4进行区组随机化。主要结局采用广义估计方程（GEE）分析，校正年龄、性别和诊断。

干预细节
DMS包含：

• 智能药盒：记录开盒动作并上传云端
• 多角色APP：医务人员可远程调整用药方案，照料者接收漏服警报
• 培训体系：三级用户（患者/照料者/医务人员）标准化操作培训

评估工具

• 主要终点：过去1个月漏服≥20%剂量
• 次要工具：MARS量表（10项）、FBS量表（24项）

该研究为WHO《2013-203年精神卫生综合行动计划》的社区实践提供了中国方案。