新型分子检测技术XGEN MASTER LEPRAE与床旁Bioclin FAST ML FLOW在麻风病家庭接触者早期诊断中的准确性评估

为解决麻风病家庭接触者（HHCs）早期诊断难题，巴西研究人员评估了XGEN MASTER LEPRAE分子检测试剂盒（XGEN）和床旁Bioclin FAST ML FLOW（PoC-ML-FLOW）的诊断效能。研究发现XGEN特异性达100%，与裂隙涂片（SSS）联用可提升29.41%的敏感性，为阻断麻风传播链提供了新工具。

　　

麻风病是由麻风分枝杆菌（Mycobacterium leprae）和麻风样分枝杆菌（Mycobacterium lepromatosis）引起的慢性传染病，巴西是全球新发病例数第二高的国家。尽管世界卫生组织（WHO）制定了诊断标准，但家庭接触者（HHCs）的早期诊断仍面临挑战——传统临床检查依赖皮肤病变和神经损伤特征，而裂隙涂片（SSS）检测灵敏度低，尤其在低菌量患者中。如何在高风险人群中实现精准、快速的早期诊断，成为阻断传播链的关键。

巴西利亚大学的研究团队在《Diagnostic Microbiology and Infectious Disease》发表论文，首次系统评估了巴西国家卫生系统（SUS）新纳入的两种诊断工具：基于酚糖脂-1（PGL-1）抗体的床旁Bioclin FAST ML FLOW（PoC-ML-FLOW）血清学检测，以及针对麻风分枝杆菌重复序列（RLEP）的多靶点XGEN MASTER LEPRAE分子试剂盒（XGEN）。研究采用真实世界队列设计，纳入314名麻风病患者的家庭接触者，通过复合参考标准（临床检查+SSS+RLEP-qPCR）确诊22例患者，比较两种新技术的诊断性能。

关键技术包括：1）复合参考标准确诊麻风病例（含临床、SSS和定量RLEP-qPCR）；2）PoC-ML-FLOW血清学检测（指尖采血法）；3）XGEN多重PCR（SSS样本提取DNA，靶向RLEP、16S rRNA和18S rRNA基因）；4）统计学分析遵循STARD和QUADAS-2指南。

结果
3.1 诊断性能
PoC-ML-FLOW灵敏度仅45.45%，特异性74.91%，对多菌型（MB）和少菌型（PB）患者无差异检出能力。而XGEN展现出100%特异性，灵敏度42.11%，且能检出SSS阴性患者中的5例阳性（占确诊患者的26.3%）。值得注意的是，XGEN在每反应检测3.85~21,533.30个杆菌时均呈阳性，与定量RLEP-qPCR高度一致。

3.2 流行病学特征
确诊HHCs平均年龄较未感染者高13岁（p=0.002），60岁以上人群风险显著升高（p=0.034）。15例为界线型麻风，2例为瘤型（MB），提示家庭传播以多菌型为主。

讨论与意义
该研究首次验证了XGEN在SSS样本中的应用价值。其100%特异性使其可作为麻风病定义的补充标准，联合SSS提升近30%的敏感性，尤其对无症状低菌量携带者的筛查至关重要。而PoC-ML-FLOW的阴性预测值达94.78%，适合基层医疗机构排除高风险接触者。

研究局限性包括115名HHCs拒绝SSS采样导致的样本损耗，但这也真实反映了临床实践困境。作者强调，XGEN检测的16S rRNA靶标需≥100个杆菌拷贝才呈阳性，可避免将短暂定植误判为活动感染。未来需长期随访验证PCR阳性无症状者的疾病进展风险。

这项研究为巴西PCDT指南提供了关键证据，证明分子技术与临床评估的协同效应，为全球麻风病消除策略树立了新范式。