基于APP的可穿戴设备术前预康复方案（PROTEGO MAXIMA试验）有效性、准确性及安全性评估：前瞻性干预性试点研究

针对大手术患者功能恢复需求，研究人员开展首个评估APP联动可穿戴设备进行风险分层预康复的前瞻性试验。结果显示，智能手表心率监测与ECG金标准差异≤5 bpm（平均绝对百分比误差≤5%），39%患者仅出现轻微不良事件，证实数字化预康复方案兼具精准性与安全性，为远程医疗实践提供新范式。

　　

大手术带来的功能损伤和并发症风险始终是临床难题，尤其是老年和衰弱患者群体。尽管传统预康复（Prehabilitation）通过术前运动训练可提升患者心肺储备，但资源密集型的院内模式面临可及性差、成本高昂等瓶颈。更棘手的是，现有数字健康工具作为医疗设备的准确性和安全性缺乏循证依据——这正是PROTEGO MAXIMA试验试图攻克的科学盲区。

德国法兰克福大学医院团队设计了一项前瞻性干预研究，以医疗设备法规（MDR）为框架，评估其开发的Prehab App联合商用可穿戴设备在术前预康复中的表现。研究创新性地采用风险分层策略，整合ECOG评分、风险分析指数（RAI）和起立-行走计时测试（TUG）等工具，通过卡沃宁公式（Karvonen method）为患者定制高强度间歇训练方案。

关键技术包括：1）多平台设备验证（4种智能手表-手机组合对比12导联ECG）；2）结构化风险评估与37分钟标准化间歇训练；3）实验室安全监测（血乳酸、肌酸激酶等指标）；4）基于DIN ISO 14155的医疗器械合规性设计。研究纳入75例受试者（含健康志愿者和拟行胃肠/泌尿等大手术患者），通过布兰德-阿尔特曼分析和多变量回归评估数据。

主要结果
心率测量准确性
所有设备在6分钟步行测试（6MWT）和间歇训练中的心率差异均值≤5 bpm，平均绝对百分比误差（MAPE）≤5%。值得注意的是，BMI（OR 0.90）和TUG评分（OR 0.12）显著影响测量精度，提示体脂率和运动能力是技术校准的关键因素。

安全性与实验室指标
29例（39%）报告不良事件，主要为ECG电极相关皮肤刺激（17%）和运动相关疼痛（42%）。血乳酸（中位差0.04 mmol/L）等指标未见临床相关波动，证实运动强度设置合理。

距离测量局限性
智能手表在6MWT中距离测量误差达104米（iPhone SE），反映腕部运动监测在跑步机场景的固有局限，但间歇训练误差降至12-208米，提示动态活动追踪性能更优。

这项研究首次系统验证了数字化预康复作为IIa类医疗器械的可行性。其意义不仅在于证实商用穿戴设备医疗级精度（误差<临床可接受10>

讨论部分强调，该方案突破传统预康复的时空限制，通过ECG级心率监控使高强度训练（50-80%最大心率）得以安全开展。尽管距离监测需结合GPS改进，但研究为欧盟医疗器械条例（MDR）下的数字疗法开发提供了范本。目前团队正推进多中心随机对照试验，进一步验证其对术后并发症和住院时间的实际影响。论文发表于《JMIR mHealth and uHealth》，标志着围手术期数字医疗向循证化迈出关键一步。