ACURATE neo2 瓣膜扩张不足与临床结局的关联性分析：来自ACURATE IDE试验的启示

为解决TAVI（经导管主动脉瓣植入术）中ACURATE neo2 瓣膜非劣效性未达预期的问题，研究人员通过回顾性分析IDE试验数据，发现21.6%的病例存在瓣膜扩张不足（Under-Expansion），且与更高的1年复合终点（死亡、卒中或再住院）风险显著相关（HR 1.92）。该研究为优化瓣膜设计及手术操作提供了关键证据。

　　

在心血管介入领域，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已成为治疗主动脉瓣狭窄的重要技术。然而，不同瓣膜系统的性能差异仍是临床关注的焦点。ACURATE neo₂
作为新一代自膨胀式瓣膜，在ACURATE IDE随机对照试验中未能证明其对于传统球囊扩张式（SAPIEN 3/3 Ultra）和自膨胀式（Evolut R/PRO/PRO+/FX）瓣膜的非劣效性，尤其在1年复合终点（全因死亡、卒中或再住院）上表现欠佳。这一结果促使研究人员深入探究潜在机制，其中瓣膜扩张状态成为关键突破口。

研究团队通过独立核心实验室对752例随机队列的术中造影进行系统分析，采用多变量回归等方法评估瓣膜扩张与临床结局的关联。样本来源于ACURATE IDE试验的主要随机队列，其中624例具有可评估影像数据。

Abstract
研究首次明确ACURATE neo₂
的扩张不足发生率达21.6%，且与更严重的基线钙化独立相关（OR 1.92）。

Objective
证实瓣膜扩张不足是影响临床结局的可调控因素。

Background
IDE试验的阴性结果提示需要探索器械特异性因素。

Methods
通过标准化影像评估和病例对照设计，发现手术操作（如球囊尺寸选择）与扩张状态无关，但钙化程度是关键预测因子。

Results
扩张不足组1年复合终点发生率显著更高（18.7% vs 11.8%, p=0.04），多变量分析确认其独立风险（HR 1.92）。

Conclusions
该研究为TAVI器械优化提供了明确方向：通过改进ACURATE neo₂
的设计（如增强径向支撑力）和针对钙化病变的预处理策略，可能改善临床结局。尽管结论需前瞻性验证，但其对瓣膜选择及手术标准化具有重要指导意义。研究发表于《Journal of the American College of Cardiology》，为TAVI个体化治疗策略增添了关键证据。