新一代生物降解聚合物Biolimus洗脱支架（BES）与双疗法Sirolimus洗脱支架（DTS）在PCI中的非劣效性比较：SORT OUT XI随机试验

为解决新一代药物洗脱支架（DES）在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中仍存在的靶病变失败（TLF）风险，丹麦西部三大心脏中心开展了一项头对头随机对照试验，比较生物降解聚合物Biolimus A9洗脱BioMatrix Alpha?支架（BES）与双疗法Sirolimus洗脱Combo?支架（DTS）的1年TLF发生率。结果显示BES在TLF复合终点上非劣效于DTS（Pnon-inferiority =0.00002），但BES组明确支架内血栓风险显著增高（1.3% vs 0.6%，P=0.034），为临床支架选择提供了重要循证依据。

　　

在心血管疾病治疗领域，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）已成为血运重建的主流手段，而药物洗脱支架（DES）的迭代更新始终围绕平衡疗效与安全性展开。尽管新一代DES显著降低了再狭窄率，靶病变失败（TLF）——这一包含心源性死亡、靶病变相关心肌梗死和靶病变血运重建的复合终点——仍是临床面临的严峻挑战。其中，支架平台设计（如聚合物降解特性、药物释放动力学）与临床结局的关联性亟待更多头对头比较证据。

针对这一科学问题，丹麦奥尔堡、奥胡斯和欧登塞三大心脏中心联合开展了SORT OUT XI随机对照试验，首次在真实世界“全人群”中比较两种创新支架：采用生物降解聚合物和薄壁设计的比奥莫司A9（Biolimus A9）洗脱BioMatrix Alpha?支架（BES），与搭载抗增殖药物西罗莫司（Sirolimus）及促进内皮愈合CD34⁺
抗体涂层的双疗法Combo?支架（DTS）。研究采用非劣效性设计，主要终点为1年TLF发生率，非劣效性界值设定为2.1%。

关键技术方法包括：1）多中心随机对照试验设计（1:1随机分组）；2）基于临床随访的意向治疗分析（ITT）；3）复合终点采用标准化定义（心源性死亡、靶病变心肌梗死、靶病变血运重建）；4）支架内血栓按ARC（Academic Research Consortium）标准分类。研究纳入3,136例接受PCI治疗的患者，最终1,566例分配至BES组（1,891处病变），1,570例至DTS组（1,878处病变）。

结果
主要终点：BES组1年TLF发生率为4.2%，显著低于DTS组的5.2%（风险差-1.07%，90%单侧CI上限0.21%，P_非劣效性
=0.00002），非劣效性成立。亚组分析显示TLF差异主要源于心源性死亡率的降低（BES 1.1% vs DTS 1.9%，IRR 0.60，95%CI 0.33-1.07）。
安全性终点：BES组明确支架内血栓发生率是DTS组的2.33倍（1.3% vs 0.6%，P=0.034），这一差异在急性/亚急性期尤为显著。两组靶病变心肌梗死（2.3% vs 2.1%）和血运重建率无统计学差异。

结论与意义
该研究证实了BES在1年TLF终点上不劣于DTS，支持其作为PCI治疗的可行选择。然而，BES较高的支架内血栓风险提示需谨慎权衡获益与风险，尤其对于血栓高危患者。DTS独特的双机制设计（抗增殖+内皮修复）可能赋予其更优的早期安全性，这一发现为下一代支架研发提供了重要方向。研究结果发表于《Journal of the American College of Cardiology》，为临床实践和指南更新提供了高质量证据。值得注意的是，长期随访（如3-5年）将有助于评估生物降解聚合物对晚期血栓和再狭窄的潜在影响。