低收入和中等收入国家平行臂整群随机试验中的随机化程序：2017-2022年300项试验的质量评估与改进路径

本研究针对低收入和中等收入国家(LMICs)整群随机试验(CRTs)中随机化程序报告与实施的缺陷，系统分析了300项平行臂CRTs。结果显示仅64%报告序列生成方法，25%描述分配隐藏，且普遍存在非计算机生成序列(28%)、非独立执行(53%)等问题。研究呼吁加强CONSORT-CRTs指南的传播，并探索公开随机仪式(public randomization ceremonies)的实践价值，为提升CRTs方法学质量提供实证依据。

　　

在公共卫生干预研究中，整群随机试验(Cluster Randomized Trials, CRTs)因其能有效评估群体层面干预效果而被广泛采用，尤其在资源有限的低收入和中等收入国家(Low- and Middle-Income Countries, LMICs)。然而，这类试验的随机化过程面临独特挑战：既要确保方法学严谨性，又需兼顾社区接受度。当前CRTs中随机化程序的实施与报告质量参差不齐，可能影响研究结果的可靠性。为此，Julia F. Shaw等研究者开展了一项系统性评估，揭示了300项LMICs地区CRTs在随机化关键环节的现状与不足。

研究团队从包含800项CRTs的数据库中随机抽取300项平行臂试验(2017-2022年)，采用双人独立数据提取模式，依据CONSORT-CRTs扩展声明对随机化程序的报告完整性和实施质量进行量化评估。重点关注序列生成方法、分配隐藏机制、执行独立性等核心指标，并统计了公开随机仪式等特色实践的应用情况。

Results部分呈现了关键发现：

1. 报告完整性方面，仅64%试验描述序列生成方法，71%说明随机化类型，而分配隐藏的报告率低至25%。
2. 实施质量上，28%未使用计算机生成序列，21%未采用限制性随机(Restricted Randomization)，53%由试验相关人员(非独立人员)执行随机化。
3. 特色实践上，10%试验采用公开随机仪式作为分配隐藏的替代方案，通过公开场合揭晓分组增强过程透明度。

Conclusion强调：当前LMICs地区CRTs的随机化程序在报告和实施层面均未达最佳标准。研究者建议加强CONSORT-CRTs指南的本地化传播，推广由独立统计师执行计算机生成的限制性随机序列，并进一步探索公开随机仪式的标准化操作流程。值得注意的是，Cochrane偏倚风险评估工具(RoB 2)特别指出，在集群数量较少时，应采用协变量约束随机(Covariate-Constrained Randomization)等高级技术保障基线平衡。

该研究发表于《Journal of Clinical Epidemiology》，其重要意义在于：首次系统评估了LMICs地区CRTs随机化程序的实践现状，为方法学指南的修订提供了区域特异性证据。特别是对公开随机仪式这种兼顾方法学严谨性与社区参与性的创新做法，提出了需要深化实证研究的建议。研究结果将直接影响全球健康研究中CRTs的设计规范，尤其对疟疾防控、疫苗接种等群体干预研究的可靠性提升具有现实指导价值。