新型Atellica CI全自动分析仪在丙型肝炎抗体血清学检测中的多中心性能评估

本研究针对全球HCV筛查需求增长背景下高精度自动化检测的需求，评估了Atellica CI分析仪搭载Atellica IM aHCV试剂的性能。通过多中心研究证实其重复性(%CV<3.0)与再现性(%CV<6.5)优异，与Atellica IM分析仪相比阴性/阳性符合率达100%/99.23%，为实验室hub-and-spoke模式下的检测标准化提供重要依据。

　　

在全球范围内，丙型肝炎病毒(HCV)感染仍是重大公共卫生挑战，这种通过血液传播的病原体可导致肝硬化、肝癌等严重后果。尽管美国疾控中心(CDC)建议全民进行HCV抗体筛查，但不同检测平台间的标准化问题始终困扰着临床实验室。尤其随着检测需求激增，如何确保高精度自动化检测结果的可比性成为亟待解决的难题。

针对这一挑战，由Siemens Healthcare Diagnostics Inc.领衔的多中心研究团队在《Journal of Clinical Virology Plus》发表了突破性成果。研究人员系统评估了新型Atellica CI全自动分析仪搭载Atellica IM抗HCV抗体(aHCV)检测试剂的性能，这是首个关于该平台HCV血清学检测的全面性能报告。

研究采用三大关键技术方法：1) 遵循CLSI EP05-A3标准的5天精密度实验，使用5种梯度血清样本在3个中心平行测试；2) 通过6组血清稀释面板进行cutoff偏倚分析；3) 采用278例临床样本(含高风险阴性人群)和9套血清转换面板进行定性方法学比较。所有实验均在Atellica CI与Atellica IM双平台同步开展。

3.1 重复性与再现性
数据显示Atellica CI分析仪的重复性%CV<3.0，总再现性%CV≤7.4，与Atellica IM平台(再现性%CV 4.0-6.2)具有统计学等效性。特别值得注意的是，对于临床决策关键的0.80 Index附近样本，两平台SD比值95%置信区间均包含1，证实检测稳定性高度一致。

3.2 临界值偏倚分析
在最具临床意义的0.60-1.30 Index区间，Atellica CI检测值平均偏低7%(p<0.05)。虽然3个试剂批号间存在-5.3%至-11.1%的差异，但仅1例样本(0.78 vs 0.90 Index)出现临床解释差异(非反应性vs灰区)，证实偏倚对定性判断影响有限。

3.3 定性一致性
278例临床样本测试显示，Atellica CI与Atellica IM的阴性符合率(NPA)达100%，阳性符合率(PPA)为99.23%。唯一不一致样本(1.48 vs 0.97 Index)经复测仍保持原判读结果，且所有灰区样本复测后临床解释未发生变化。

3.4 血清转换面板
9套HCV血清转换面板在Atellica CI、Atellica IM及ADVIA Centaur三平台呈现100%一致性，首次反应时间点完全吻合，证实新平台对早期感染的检测灵敏度毫不逊色。

这项研究具有多重重要意义：首先，Atellica CI分析仪优异的精密度(%CV<6.5)媲美Abbott ARCHITECT等主流平台，为实验室选择提供了新选项；其次，-7%的系统偏倚虽存在统计学意义，但实际临床影响可忽略，支持实验室网络化运作中的平台互换；更重要的是，该研究首次验证了Atellica CI分析仪在真实临床场景中的可靠性，其采用的一次性吸头设计还能降低CDC推荐"单次就诊"策略中HCV RNA交叉污染风险。

研究人员特别指出，随着全球HCV筛查范围扩大至孕妇等新人群，高精度、高通量检测平台的需求将持续增长。该研究不仅为Atellica CI分析仪的临床应用提供了扎实证据，更通过多中心协作建立了跨平台性能评估的范本，对推进肝炎诊断标准化进程具有里程碑意义。