玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾气虚证）的多中心随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究

推荐：本研究针对持续性变应性鼻炎（PAR）现有疗法不良反应多、依从性差的问题，通过多中心随机双盲安慰剂对照试验，评估玉屏通窍片（YPTQ）的疗效与安全性。结果显示，YPTQ组TNSS（总鼻症状评分）较基线降低2.56分（vs. 安慰剂组1.74分，p<0.01），显著改善中医证候（总有效率74.71% vs. 51.16%）和RQLQ（鼻结膜炎生活质量问卷）评分，且安全性良好，为中药治疗PAR提供高质量循证依据。

　　

变应性鼻炎（Allergic Rhinitis, AR）是全球范围内的高发疾病，约12%-30%人群受累，其典型症状包括鼻塞、流涕、鼻痒和喷嚏，常伴随疲劳、自汗、恶风等全身症状，严重影响患者生活质量。当前一线药物如鼻用糖皮质激素、抗组胺药虽有效，但存在不良反应和长期依从性差的局限。中医认为AR与肺脾气虚相关，玉屏通窍片（Yuping Tongqiao Tablets, YPTQ）作为经典复方，前期研究显示其可通过调节Th细胞分化、抑制炎症介质释放缓解症状，但缺乏大规模临床验证。

为解决这一问题，首都医科大学附属北京中医医院等32家医疗机构联合开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。研究纳入540例PAR（肺脾气虚证）患者，按2:1随机分配至YPTQ组（360例）和安慰剂组（180例），治疗4周。主要终点为治疗期间TNSS较基线的变化，次要终点包括中医证候评分、RQLQ等。结果显示，YPTQ组TNSS降低幅度显著优于安慰剂组（最小二乘均值差-0.83，95%CI -1.16~-0.50，p<0.01），且疗效随治疗时间延长持续增强。中医证候总有效率达74.71%（vs. 51.16%），RQLQ评分改善率49.27%（vs. 31.65%）。安全性分析显示两组不良事件发生率相似（20.28% vs. 20.67%），无药物相关严重不良事件。

关键技术方法包括：1）采用电子患者报告结局（EPRO）系统每日记录症状评分；2）通过交互式网络应答系统（IWRS）实现随机化和盲法管理；3）使用高效液相色谱（HPLC）和薄层色谱（TLC）进行药材质量控制；4）基于协方差分析（ANCOVA）和最小二乘均值（LSMEAN）的统计模型评估疗效差异。

研究结果
3.1 研究人群
共筛查768例，540例随机入组，516例完成研究。两组基线特征均衡，皮肤点刺试验阳性率>90%。

3.3 疗效分析

• 主要终点：YPTQ组TNSS降低2.56分，显著优于安慰剂组（1.74分），差异具临床意义（MCID参考值0.55）。
• 次要终点：
  • 第4周鼻部症状应答率45.09% vs. 24.71%（p<0.01）；
  • 中医证候评分显示自汗、乏力等症状改善显著（p<0.05）；
  • 患者整体印象变化（PGI-C）评价中，55.01% YPTQ组患者报告“显著改善”。

3.4 安全性
两组不良事件以轻中度为主，YPTQ组未发现特异性安全风险。

讨论与结论
本研究首次通过高标准临床试验证实，玉屏通窍片能显著改善PAR患者的鼻部症状和生活质量，尤其对中医肺脾气虚证候（如自汗、乏力）具有独特调节作用。其机制可能涉及调控Th1/Th2平衡、抑制IgE介导的炎症反应，与前期药理研究一致。相较于西药，YPTQ安全性良好且体现中医“标本兼治”优势。未来需开展与阳性药物的非劣效性比较，并延长随访评估远期疗效。论文发表于《Journal of Ethnopharmacology》，为中药国际化提供重要循证支持。