综述：提升老年人临床试验方法学的范围性综述与全球视角

这篇综述系统梳理了改善老年人临床试验（CTs）方法学的关键建议，强调在低收入和中等收入国家（LMICs）中克服年龄歧视、扩大包容性（如放宽纳入标准、采用综合老年评估CGA）及优化结局指标（如功能状态、生活质量QoL）的重要性，为促进健康老龄化（Healthy Ageing）提供循证框架。

　　

Abstract

随着人口老龄化加剧，老年人更易罹患慢性疾病、出现身心功能障碍并面临社会问题。这种复杂性使得传统临床试验方案难以适用，导致老年人常被排除在临床试验（CTs）外，尤其在中低收入国家（LMICs）中，循证医学的适用性受限。本文通过范围性综述（基于PubMed、Embase和Scopus数据库）提炼出120条改进建议，涵盖试验设计、伦理审查、招募策略等13个关键环节，并经由LMICs专家小组优化，强调需解决资金不足、设施不完善、年龄歧视等系统性障碍。

1. Introduction

联合国“健康老龄化十年（2021-2030）”行动呼吁加强老年健康数据与研究创新。然而，当前CTs中老年人代表性不足（如COVID-19疫苗试验中高龄人群缺失），且结局指标常忽略功能独立性等老年核心需求。世界卫生组织（WHO）《临床试验最佳实践指南》提出“风险比例审查”原则，倡导包容性试验设计。

2. Methods

采用乔安娜布里格斯研究所（JBI）范围综述方法，筛选4,741篇文献后纳入80篇，提取1,119条原始建议并整合为120条标准化条目。专家小组（含7名LMICs研究者）结合资源受限环境特点优化建议，例如采用文化适应性评估工具、社区参与式招募策略。

3. Results

关键发现：

• 试验设计：推荐实用型试验（pragmatic trials）和分层招募（按年龄、衰弱程度）；
• 伦理规范：简化知情同意流程，避免因认知障碍排除受试者；
• 结局指标：优先身体功能（如SPPB¹
  ）、日常生活能力（ADL/IADL²
  ）；
• LMICs适配：需解决交通不便、伦理委员会覆盖不足等问题，建议采用移动医疗团队。

数据亮点：40%建议聚焦癌症、肌少症等亚组人群，50%适用于全体老年人。

4. Discussion

老年人CTs的核心矛盾在于科学严谨性与临床适用性的平衡。例如，综合老年评估（CGA）可标准化基线特征，但需额外成本。专家特别指出，LMICs中“激励措施可能违法”等本土化问题需谨慎处理。未来应通过政策推动年龄友好型研究环境建设，例如培训抗年龄歧视（ageism）的研究人员。

注：

1. SPPB：短时身体性能电池测试（Short Physical Performance Battery）
2. ADL/IADL：日常生活活动能力/工具性日常生活活动能力