院内点式护理3D打印外包正颌手术导板的尺寸验证流程：精准医疗与合规制造的新标准

本研究针对正颌手术中外包（OS）3D打印导板存在的成本高、沟通效率低等问题，提出了一种院内（IH）点式护理（PoC）打印的尺寸验证流程。通过对比Formlabs 3B+和Phrozen 4K打印机的根均方（RMS）误差（0.20 mm），证实IH打印的几何稳定性和可重复性，为临床建立符合FDA标准的医疗设备制造流程提供了技术依据。

　　

研究背景与意义
正颌手术是矫正牙颌面畸形的关键手段，其核心工具——树脂导板需通过虚拟手术规划（VSP）精准设计。当前行业依赖外包（OS）公司制作导板，但存在费用高昂、交付延迟和沟通误差等问题。随着3D打印技术普及，院内（IH）点式护理（PoC）制造成为可能，但缺乏标准化验证流程，且医疗级打印需符合FDA等监管要求。美国弗吉尼亚联邦大学的研究团队首次系统评估了IH打印导板的尺寸精度，为临床实践提供了合规化解决方案。

关键技术方法
研究采用外包设计的标准镶嵌语言（STL）文件作为对照，通过以下技术流程：

1. 制造对比：使用PrograMill7铣削氧化锆导板（对照组）、Formlabs 3B+（医用级打印机）和Phrozen 4K（商用打印机）打印导板；
2. 扫描分析：3Shape E4扫描仪数字化导板，Materialise 3-Matic软件计算表面根均方（RMS）误差；
3. 误差校准：通过铣削组（RMS 0.10 mm）校准设备操作误差，量化打印真实偏差。

研究结果

1. 尺寸精度验证

• Formlabs 3B+和Phrozen 4K打印导板的平均RMS为0.20 mm，与铣削组无统计学差异（p<0.0001），证明IH打印可达临床可接受阈值（<0.25 mm）。

1. 设备等效性

• 两种打印机RMS差异在±0.20 mm内，商用设备与医用级设备性能相当。

1. 可重复性测试

• 同一打印机重复生产的导板RMS为0.115 mm，显示高度一致性。

结论与讨论
该研究首次建立了IH打印正颌导板的标准化验证流程，证实其几何稳定性满足手术需求。值得注意的是：

1. 监管意义：为FDA未来PoC医疗设备法规提供了数据支持，强调需结合材料生物相容性、灭菌流程等建立全链条质量管理；
2. 临床价值：IH打印可降低成本、缩短周期，但需配套扫描仪和CAD软件（如3-Matic）以实现闭环验证；
3. 技术局限：未测试多材料参数对精度的影响，且当前树脂未获手术应用批准，需进一步生物安全性研究。

论文发表于《3D Printing in Medicine 3,2》，为口腔颌面外科的精准医疗与合规制造树立了新标杆。