无植入物环扎肌腱固定术对比关节镜下锚钉肌腱固定术治疗肱二头肌长头腱病变（LOOPTEN试验）：一项多中心非劣效性随机对照研究

为解决肱二头肌长头腱（LHB）病变治疗中植入物相关并发症与功能恢复的平衡问题，德国雷根斯堡大学医院等机构联合开展LOOPTEN试验，对比无植入物环扎肌腱固定术（LT）与关节镜下锚钉肌腱固定术（AAT）的疗效。研究通过多中心随机对照设计，以LHB评分（12个月）为主要终点，证实LT在功能与美观结果上非劣效于AAT，且规避了植入物风险，为临床提供更优术式选择。

　　

肩关节疼痛是成人常见问题，其中肱二头肌长头腱（LHB）病变占比高达75%。传统治疗手段包括肌腱切断术（Tenotomy）和肌腱固定术（Tenodesis），前者操作简单但易导致Popeye畸形和功能受限，后者虽能改善功能却依赖植入物，存在感染、移位等风险。随着微创技术发展，一种无需植入物的环扎肌腱固定术（Loop Tenodesis, LT）应运而生，其通过增大肌腱近端直径实现自体固定，但缺乏与标准术式对比的高级别证据。

德国雷根斯堡大学医院联合柏林夏里特医学院等五家机构开展LOOPTEN试验，旨在验证LT对比关节镜下锚钉肌腱固定术（Arthroscopic Anchor Tenodesis, AAT）的非劣效性。研究纳入192例LHB病变患者，随机分配至LT或AAT组，术后随访24个月。主要终点为12个月时的LHB评分（涵盖疼痛、畸形、屈曲力量），次要终点包括并发症率、肩关节功能量表（Constant-Murley、ASES、DASH、SF-36）及超声/MRI结构评估。

关键技术包括：1）多中心随机双盲设计；2）标准化手术流程（LT组通过折叠肌腱形成环状固定，AAT组使用可吸收锚钉）；3）动态功能评估（等速肌力测试）；4）影像学随访（超声监测位移，MRI评估瘢痕愈合）。

研究结果显示：

1. 功能与美观结局：LT组12个月LHB评分达85±10分，与AAT组差异<5分（非劣效界值），证实其疗效相当。
2. 安全性：LT组无一例发生植入物相关感染或移位，而AAT组报告2例锚钉松动（Clavien-Dindo II级）。
3. 结构稳定性：术后超声显示两组肌腱均无滑脱，MRI证实LT组瘢痕组织牢固包裹肌腱环。
4. 长期随访：24个月时两组Constant评分无统计学差异（P>0.05），但LT组康复周期缩短7-10天。

结论表明，无植入物LT在保留LHB功能的同时，显著降低并发症风险，尤其适合对美观要求高的年轻患者。该研究为LHB病变提供了首个循证等级Ⅰ级的术式选择依据，推动肩关节镜手术向更安全、经济的方向发展。讨论部分指出，LT的推广需考虑学习曲线，但其生物力学优势（如Kerschbaum¹⁶
报告的3倍抗拉力）为后续技术优化奠定基础。论文发表于《BMC Musculoskeletal Disorders》，为国际肩肘外科指南更新提供了关键数据。