重症监护研究中替代决策者知情同意流程的优化策略：基于多模态调查的实证研究

【编辑推荐】针对重症监护研究中替代决策者(SDMs)知情同意流程的优化难题，美国多中心团队通过混合方法研究（定量问卷+定性访谈），发现研究协调员(RCs)主导、弹性时间接触及书面材料详实性显著提升SDMs参与体验，为规范伦理审查提供实证依据（p<0.0001）。

　　

在重症监护病房(ICU)，每分每秒都可能关乎生死。当患者因病情危重无法自主决策时，替代决策者(Surrogate Decision Makers, SDMs)——通常是家属或法定代理人——不得不承担起参与临床研究知情同意的重任。然而，这个看似常规的流程却暗藏诸多矛盾：医生(PIs)担心伦理风险而倾向于保守，家属在焦虑中难以理解复杂的科研术语，而研究协调员(RCs)又常被质疑专业性。更棘手的是，ICU环境的高压特性使得传统"一刀切"的同意模式屡屡受挫。

为破解这一难题，美国多家学术医疗中心联合开展了一项开创性研究。通过混合方法设计（定量调查+定性访谈），团队系统采集了230名参与者（105名RCs、90名PIs、27名SDMs及8名康复患者）的反馈，结合61场焦点小组讨论，首次全景式揭示了各利益相关方的核心诉求。研究发现，82%的SDMs明确倾向由RCs而非PIs主导同意流程（p<0.0001），因其"非权威性"能降低决策压力；而90%的SDMs特别强调"弹性接触时间"的重要性——研究人员主动避开抢救高峰期的做法，使同意书签署率提升40%。

关键技术方面，研究采用三管齐下的策略：跨中心电子问卷捕捉定量数据（含Likert量表评估）；半结构化访谈深度挖掘SDMs决策心理；主题分析法(TA)整合多源信息。样本来自美国12家三级医院ICU队列，确保数据代表性。

【研究结果】
• 流程执行者选择：定量数据显示，RCs在"沟通亲和力"评分上显著优于PIs（4.7 vs 3.2分，p=0.0016），这与定性访谈中SDMs所述"医生白大褂带来压迫感"形成互证。
• 时间与空间要素：72%的SDMs回忆称"单独谈话室+24小时考虑期"的组合使其决策信心提升2.3倍（95%CI 1.8-2.9）。
• 文件设计争议：PIs普遍担忧同意书篇幅（平均18页），但SDMs反而认为"详尽=透明"（p<0.0001），甚至有家属主动要求附录专业术语解释。
• 远程同意困境：尽管视频/电话同意使外地SDMs参与率提高15%，但63%参与者认为"无法观察研究者微表情"影响信任建立。

【结论与意义】
该研究发表于《CHEST》的突破性在于，首次用循证方法确立了"以SDMs体验为中心"的同意流程优化框架：① 建立RCs主导的专门团队；② 实施动态接触时间算法；③ 开发分级版同意文件（核心页+扩展模块）。这些发现不仅为ICU研究伦理审查提供量化标准，更开创性地提出"决策压力指数(DPI)"概念，为后续研究奠定方法论基础。正如资深伦理学家在同期评论中指出，该研究"将重症科研伦理从合规性思维推向体验式优化"。