药物相关性视物模糊的风险评估：基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库的大规模真实世界研究

本研究针对药物相关性视物模糊这一临床常见问题，通过分析美国FDA不良事件报告系统（FAERS）2004-2024年数据，采用不成比例分析算法（Disproportionality analysis）评估了119种药物的风险信号。研究发现眼科药物（如Lifitegrast，ROR=53.24）、内分泌药物（如Semaglutide，ROR=3.26）等六大类药物风险显著，女性（63.87%）和中老年群体（53.59±18.79岁）为主要受累人群。该研究为临床用药安全提供了重要循证依据。

　　

视物模糊是眼科门诊最常见的症状之一，而药物因素往往成为被忽视的"隐形推手"。随着现代医药的发展，越来越多的案例显示，从抗过敏药到抗癌药，都可能通过影响泪液分泌、晶状体调节或视网膜代谢等途径引发这一症状。这种药物副作用不仅严重影响患者生活质量，更因其潜伏期长、进展隐匿的特点，给临床诊断带来巨大挑战。尽管既往研究提示某些特定药物可能与视物模糊相关，但系统性的大规模证据始终缺位。

为解决这一难题，厦门大学眼科研究所团队利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）这一全球最大的药物安全监测数据库，对2004年至2024年间超过4万例药物相关性视物模糊病例展开深度分析。研究人员采用不成比例分析算法（Disproportionality analysis），通过计算报告比值比（Reporting Odds Ratio, ROR）和95%置信区间（95% CI）量化药物风险，同时统计了药物诱发时间、人群分布等关键指标。这项开创性研究最终发表在药理学领域权威期刊《European Journal of Pharmacology》上。

关键技术方法包括：1）基于FAERS数据库的回顾性队列分析；2）采用不成比例分析算法计算ROR值进行风险信号检测；3）按ATC分类系统对阳性信号药物进行药理学分类；4）统计学方法量化人口学特征与药物诱发时间。

【主要研究结果】

1. 风险药物谱系：
   研究识别出119种具有阳性信号的药物，其中眼科药物Lifitegrast风险最高（ROR=53.24[49.19–57.61]），抗毒蕈碱药物Fesoterodine（ROR=6.77[5.08–9.03]）和生物制剂Dupilumab（ROR=8.39[8.16–8.64]）等非传统眼科药物同样表现突出。

2. 人群特征：
   女性患者占比达63.87%，平均年龄53.59±18.79岁，提示中老年女性为高风险人群。53.73%病例被归类为"其他严重医疗事件"，凸显问题的临床重要性。

3. 时间动力学：
   抗毒蕈碱药物表现出最短的诱发时间，这对临床监测具有重要提示价值。

【结论与启示】
该研究首次通过大样本真实世界数据证实，系统性用药（如Semaglutide）与局部用药（如Lifitegrast）均可导致视物模糊，且风险水平存在显著差异。特别值得注意的是，约30%的高风险药物属于非眼科用药范畴，这种"跨界影响"机制亟待深入探究。研究人员建议临床医生：1）对使用抗毒蕈碱药物等短潜伏期药物的患者实施早期视觉监测；2）为老年女性等高风险人群制定个性化给药方案；3）在药物说明书中强化视物模糊风险警示。

这项研究不仅填补了药物视觉毒性评估领域的空白，更建立了基于FAERS数据库的药物安全性研究范式。研究结果对完善临床用药指南、优化风险获益评估体系具有重要价值，特别是为多病共存患者的联合用药安全提供了科学依据。未来研究可进一步结合电子健康档案（EHR）数据，探索基因多态性等个体因素对药物视觉毒性的影响。