综述：加强国际协作监管评估与监管一致性的应用——对全球趋同的影响

这篇综述深入探讨了近年来国际药品监管协作（如Access Consortium、Project Orbis等）对缩短新药审批滞后时间（submission lag）和加速患者可及性的积极影响，提出通过监管趋同（regulatory convergence）、工作共享（work-sharing）和依赖机制（reliance）进一步优化全球药品审批流程，尤其关注中高收入国家与低资源市场的协同改进。

　　

Abstract

近年来，国际药品监管机构间的信息共享（information-sharing）和工作共享（work-sharing）显著增长，但部分主要国家的审批仍滞后于全球首批准达数月甚至数年。本文评估了当前协作倡议（如Access Consortium和Project Orbis）的成效，提出通过扩大协作范围、优化依赖机制和统一加速审评路径（facilitated regulatory pathways, FRP）进一步缩短审批时间。

Introduction

患者常需等待数年才能获得FDA或EMA批准的药物，尤其在低收入国家。监管延迟涉及审批流程和医保准入，但首要解决的是缩短审批时间。CIRS数据显示，2011-2023年间，澳大利亚、加拿大等国的中位审批时间为322-513天，而提交滞后（submission lag）达66-270天。

Established International Regulatory Consortia

Access Consortium
由澳大利亚TGA、加拿大Health Canada等中型监管机构组成，通过分工评估CTD模块（模块3-5由单一机构主审）实现协作。截至2023年，60种新活性物质（NAS）通过该路径获批，提交滞后缩短了257-374天。但各机构审评时间差异较大（加拿大仅缩短5天，瑞士达102天）。

Project Orbis
FDA肿瘤卓越中心（OCE）主导，覆盖8国，专注于癌症药物。截至2024年，101种药物获批，其中88种在多国同步批准。Orbis A/B类申请可实现同步审评，但C类（占多数）实为信息共享。数据显示，参与国审批时间平均缩短77-120天，但以色列等国的审评时间反而延长。

Other Initiatives

• EMA OPEN：扩展至抗菌药和PRIME指定药物，韩国、巴西新加入。
• CoGenT：聚焦基因治疗，FDA与EMA、日本等协作，类似Orbis模式。

Regulatory Reliance and Recognition

依赖（Reliance）：如新加坡验证路径（110工作日）和英国“Recognition A”（60天），但需参考国先完成评估。
挑战：FDA报告常需脱敏处理，而日本报告翻译不足，导致EMA成为主要依赖对象。

Facilitated Pathways Alignment

各国加速路径（FRP）标准不一：

• FDA加速批准（75% NAS使用FRP）基于II期数据，而EMA要求III期数据。
• “未满足临床需求”定义差异导致FRP使用率悬殊（FDA 71% vs TGA 6%）。

GMP Inspection Innovations

PIC/S推动GMP标准统一，但需更多互认协议（如FDA-MHRA）和混合检查试点（如Access国家）。

Future Directions

1. 数字转型：云平台（如ACCUMULUS Synergy）和AI自动化审评响应。
2. 平台技术：FDA与EMA正制定mRNA等平台技术指南，但方法可能分化。
3. CPP改革：WHO药品证书（CPP）流程需电子化以减行政负担。

Conclusions

国际协作显著缩短了审批时间，但需进一步扩大参与国（如观察员机制）、统一FRP标准，并推动监管-医保协同改革。未来十年，数字工具和AI将加速全球监管趋同，最终惠及患者。

（注：全文严格基于原文数据，未添加主观结论）