食管癌术后辅助纳武利尤单抗480 mg Q4W方案的安全性及短期疗效前瞻性队列研究

本研究针对食管癌术后辅助治疗中纳武利尤单抗（nivolumab）480 mg每4周（Q4W）初始方案数据不足的问题，由研究人员开展前瞻性队列研究。结果显示该方案3级及以上不良事件（AEs）发生率为8%，1年无病生存率（DFS）达78.0%，证实其安全性可控且短期疗效良好，为临床实践提供新选择。

　　纳武利尤单抗(nivolumab)作为食管癌术后辅助疗法，标准方案为240 mg每2周(Q2W)或480 mg每4周(Q4W)。但480 mg Q4W作为初始治疗的数据仍属空白。这项前瞻性研究纳入50例经术前治疗后接受根治性食管切除术且病理证实淋巴结转移的患者，所有患者至少接受1剂480 mg Q4W方案治疗。

主要终点聚焦3级及以上治疗相关不良事件(AEs)发生率。结果显示：88%(44/50)患者接受过新辅助化疗，术后淋巴结分期ypN1占42%、ypN2占40%、ypN3占18%。52%(26/50)患者完成1年治疗，停药原因包括复发(30%)、药物相关AEs(10%)及患者意愿(8%)。70%患者出现药物相关AEs，其中3级及以上仅占8%。最常见AEs为皮肤反应(30%)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(24%)、疲劳(12%)及甲状腺功能异常（甲减12%、甲亢10%）。值得注意的是，多数AEs集中于前4个治疗周期，而甲状腺功能障碍、关节炎和肺部AEs具有迟发性特征。

生存分析显示1年与2年无病生存率(DFS)分别为78.0%和52.2%。年龄<65岁及ypN2亚组患者展现更优DFS。该研究证实480 mg Q4W方案兼具可控的安全性与令人鼓舞的短期疗效，为食管癌术后辅助免疫治疗提供重要循证依据。