2019-2024年美国FDA-CDER监管药物短缺趋势解析：成因、模式与未来战略启示

为解决全球医疗中药物短缺的严峻挑战，研究人员系统分析了2019-2024年FDA-CDER监管的成人及儿科药物短缺数据，揭示COVID-19大流行和亚硝胺(nitrosamine)召回事件的关键影响。研究发现注射剂型短缺占比最高（儿科达66.4%），供应链中断为主要诱因，辉瑞(Pfizer Inc.)为首要责任企业（8.6%）。该研究为优化药品供应链和监管策略提供了实证依据。

　　

药物在保障全球健康中扮演核心角色，其质量与供应稳定性受美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)严格监管。这项研究深度剖析了FDA下属药物评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)2019至2024年间记录的药品短缺事件，特别关注成人用药与儿科用药的差异趋势。

通过系统分析FDA药物短缺数据库，研究者将数据按治疗领域、剂型(如注射剂¹
)、短缺原因及生产商进行分类。结果显示：成人药物短缺数量显著高于儿科，其中麻醉药、抗感染药和心血管药物是成人三大重灾区，而儿科短缺集中在内分泌与麻醉领域。令人瞩目的是，注射剂型在儿科短缺中占比高达66.4%，凸显特殊剂型的供应链脆弱性。

究其根源，供应链断裂、生产障碍(如亚硝胺杂质召回事件)及需求激增构成三大主因。制造商责任图谱显示，辉瑞(Pfizer Inc.)以8.6%的短缺占比居首，梯瓦(Teva Pharmaceuticals USA, Inc.)和百特(Baxter Healthcare)分列二三位。COVID-19大流行期间的特殊需求波动，进一步放大了某些治疗领域(如抗病毒药)的供应缺口。

研究强调，强化原料药(Active Pharmaceutical Ingredient, API)供应链、实施弹性监管政策，将是未来缓解药物短缺的关键策略。这些发现为政策制定者优化药品应急响应机制提供了重要数据支撑。

注：¹
注射剂包括静脉输液、肌肉注射等多种给药形式