综述：外科医生对唯一器械标识（UDI）捕获的入门指南：植入物监测现状与改进方向

这篇综述系统阐述了唯一器械标识（UDI）系统在医疗设备全生命周期管理中的关键作用，强调外科医生在推动UDI临床落地中的核心地位。文章通过分析 Mercy Health、Duke等早期采纳机构的成功案例，提出可操作性建议，为改善患者安全、供应链效率及召回响应提供实践蓝图。

　　

Abstract

唯一器械标识（UDI）系统旨在提升医疗设备全生命周期的追踪能力，但其临床落地仍面临挑战。尽管UDI能优化患者预后、简化供应链管理并加速召回响应，但标准化实践的缺失限制了普及。本文强调外科医生在机构内推动UDI应用的关键角色，通过剖析Mercy Health、Duke University Health System和Kaiser Permanente的案例，提炼出可复制的实施路径，并为外科医生提供具体行动建议。

Introduction

美国医疗设备监管长期依赖被动报告系统，导致器械故障或召回时数据缺失。2013年FDA颁布《唯一器械标识系统规则》，要求所有医疗器械标注UDI（除定制或试验设备外）。2018-2022年间，189起I类器械召回涉及超百万台设备，凸显追踪系统的紧迫性。UDI通过条形码整合品牌、规格等信息，并与FDA全球UDI数据库（GUDID）联动，实现患者端信息透明化。然而，UDI在临床工作流程中的整合仍受制于成本、IT系统兼容性等问题。

Published Roadmaps for UDI System Implementation

BUILD倡议提出分阶段实施策略：从领导层支持到IT系统升级。VANGUARD项目通过标准化术语和数据捕获框架，验证了UDI在中心静脉导管并发症防控中的价值。NEST发布的UDI操作手册指出，仅半数合作医疗机构实现床旁UDI应用，主因是认知不足与流程兼容性担忧。

Early Adopter Institutions

Mercy Health 在心脏导管实验室试点UDI，18个月内通过OptiFlex系统实现库存自动化，节约40万美元。Duke 以<20,000美元成本整合UDI至电生理实验室，年增收60万美元并减少文档错误。Kaiser Permanente 的UDI注册系统覆盖420万台设备，2023年精准定位5,000名召回影响患者，同时通过数据驱动采购决策节省数百万美元。

Taking Action as a Surgeon

外科医生可通过以下步骤推动变革：研读NEST操作手册、熟悉EHR中的UDI字段、在手术安全核查时确认UDI录入、向患者普及UDI价值。例如，在非关键手术阶段培训护理团队，或在科室会议中提案建立UDI审计清单。

Discussion

全球UDI推广需解决跨国数据库互操作性难题。尽管存在厂商条码格式不统一、GUDID数据缺口等障碍，外科医生仍能通过床旁扫描、结局研究等小规模试点撬动系统性变革。将UDI纳入医保索赔数据将显著提升器械性能监测效率，但目前仍依赖被动不良事件报告机制。

（注：全文严格基于原文事实，未新增推断性内容）