AGREE上肢外骨骼在神经康复中的随机对照试验：任务导向型机器人辅助治疗与传统疗法的效果比较

本研究针对上肢运动功能障碍患者的康复需求，开发了具有创新统一控制系统的AGREE上肢外骨骼。通过单盲随机对照试验（n=32），比较了AGREE辅助治疗与传统疗法的效果。结果显示两组在Fugl-Meyer评分（△FM=2）和动作研究臂测试（△ARAT=2）等指标上均取得显著改善（p<0.05），且实验组在减少70%治疗时间情况下获得相当疗效（SUS评分68.7）。研究证实了机器人辅助康复的临床价值，为优化神经康复剂量策略提供了新证据。

　　

神经系统疾病导致的上肢运动功能障碍是慢性残疾的主要成因，仅美国每年就有80万新发卒中病例。这类疾病不仅损害运动功能，还会影响认知能力和日常生活活动能力。虽然物理治疗通过促进神经可塑性（neuroplasticity）在功能康复中发挥关键作用，但传统康复方法存在治疗师工作负荷大、训练强度难以保证等局限性。近年来，康复机器人技术虽展现出提供高强度、重复性精准训练的优势，但现有研究存在设备异质性大、治疗方案不一致等问题，特别是对上肢外骨骼的临床效果缺乏共识。

针对这一研究空白，意大利米兰理工大学WECOBOT实验室联合多家医疗机构开发了新型上肢康复外骨骼AGREE。这款四自由度设备通过创新的负载单元驱动系统和统一控制架构，能实现从完全被动到抗阻训练的多模式调节（包括被动辅助、主动辅助、抗阻和透明模式）。其独特之处在于整合了基于LED的视觉反馈系统和环境交互功能，支持患者在真实场景中进行任务导向训练（task-oriented training）。研究团队在《Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation》发表的这项单盲随机对照试验，首次系统评估了AGREE的临床应用价值。

研究采用CONSORT标准，在意大利Casa di Cura del Policlinico招募32例上肢运动功能障碍患者（卒中或多发性硬化），随机分为AGREE辅助组和常规治疗组。两组均接受15次45分钟训练（每周3次），主要评估指标包括系统可用性量表（SUS）、Fugl-Meyer上肢评估（FMA-UE）、动作研究臂测试（ARAT）、肌力指数（MI）和方块与积木测试（BBT）。关键技术方法包括：1）基于负载单元的多关节控制算法；2）自适应轨迹生成系统；3）剂量效应框架量化治疗参数；4）标准化临床评估流程。

研究结果部分显示：
"Usability evaluation"：AGREE获得中位SUS评分68.7（IQR=31.8），四位治疗师能独立操作系统且无不良事件，证实了原型机的临床适用性。

"Clinical effectiveness of the treatment"：两组均显示显著改善（p<0.05），对照组在FMA-UE总分提升更明显（△5 vs △2），但腕手部（FMA-UE C/D亚项）差异无统计学意义。值得注意的是，实验组仅接受平均12.81分钟/次的机器人训练（比对照组少71%），却获得相当的ARAT和MI改善（△ARAT=2，△MI=6）。

"Effect of the drivers of clinical effectiveness"：广义线性混合模型（GLMM）分析显示，基线功能水平显著影响康复效果（p<0.05），而疾病类型（卒中vs多发性硬化）对结果无显著调节作用。

"Effect of dose dimensions"：剂量效应分析揭示治疗频率比单次时长更重要——实验组通过平均14次较短时间训练，达到了与对照组15次标准治疗相当的疗效（p>0.05）。

在讨论环节，作者指出AGREE作为原型机存在设置时间较长等问题，但其模块化控制架构和任务导向训练模式具有独特优势。研究创新性地证实：1）机器人辅助治疗与传统疗法在改善上肢功能方面效果相当（SMD_FM
=-0.55[-1.28,0.18]）；2）治疗频率可能是比单次时长更关键的康复剂量因素；3）统一控制系统能有效适配不同康复阶段的需求。这些发现为优化神经康复方案提供了重要依据，特别是对医疗资源紧张地区的康复服务具有实践意义。未来研究需要扩大样本量，并进一步探索智能控制算法在个性化康复中的应用潜力。