普瑞巴林药物制剂高效液相色谱分析新方法的开发与验证

为解决普瑞巴林（pregabalin）因饱和分子结构导致紫外吸收不足的检测难题，研究人员开发了一种基于9-芴甲基氯甲酸酯（FMOC）衍生化的高效液相色谱（HPLC）方法。通过优化pH 9缓冲体系、乙腈/水（4:1）比例及60°C加热5分钟的反应条件，结合C18 柱和荧光检测（λex =260 nm/λem =315 nm），实现0.5–6.0 μg/mL线性范围及0.039 μg/mL的检测限。该方法回收率达101.39%，并与药典方法通过Student-t 和Fisher-F 检验验证，为制剂质量控制提供可靠方案。

　　

这项研究创新性地建立了普瑞巴林（pregabalin）药物制剂的高效液相色谱（HPLC）检测方案。由于该药物分子结构饱和、缺乏紫外吸收基团，科研团队巧妙采用9-芴甲基氯甲酸酯（FMOC）作为衍生化试剂，在pH 9缓冲环境中以乙腈/水（4:1）为反应介质，60°C加热5分钟实现高效衍生。以加巴喷丁（gabapentin）为内标，衍生产物通过C₁₈
色谱柱分离，采用20.0 mM磷酸钾缓冲液-乙腈（70:30, v/v）流动相（流速1.0 mL/min），配合荧光检测器（激发波长260 nm/发射波长315 nm）进行精准测定。

方法学验证显示，普瑞巴林在0.5–6.0 μg/mL浓度范围内线性良好，检测限（LOD）和定量限（LOQ）分别达0.039 μg/mL和0.117 μg/mL。标准添加法测得平均回收率高达101.39%，显著优于常规方法。研究者还将本方法与药典方法进行Student-t
检验和Fisher-F
检验对比，证实其可靠性，为抗癫痫和神经痛药物的质量控制提供了高灵敏度、高准确度的分析工具。