阿达木单抗生物类似药(adalimumab-adbm)与参照药在类风湿关节炎、克罗恩病及银屑病患者中的免疫原性比较：VOLTAIRE试验项目的汇总分析

来自BMJ Open的研究团队针对阿达木单抗生物类似药(adalimumab-adbm/Cyltezo? )与参照药(RP/Humira? )的免疫原性开展研究，通过VOLTAIRE-RA/CD/PsO三项临床试验的汇总分析，证实两者在类风湿关节炎(RA)、克罗恩病(CD)和斑块型银屑病(PsO)患者中具有相似的抗药抗体(ADA)和中和抗体(nAb)产生轨迹，为生物类似药的临床等效性提供关键证据。

　　

这项突破性研究深入解析了阿达木单抗生物类似药(adalimumab-adbm/Cyltezo^?
)与参照药(RP/Humira^?
)在三大自身免疫疾病中的免疫应答特征。采用高灵敏度的电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测抗药抗体(ADA)和中和抗体(nAb)，发现银屑病(PsO)患者免疫原性最高(34.6%)，克罗恩病(CD)次之(28.1%)，类风湿关节炎(RA)最低(12.3%)——这种差异与患者基线特征及伴随用药密切相关。值得注意的是，在长达52周的观察中，两种药物诱导的抗体水平始终维持相似轨迹，且抗体阳性患者的临床缓解率未受显著影响。尤其引人注目的是，即便在CD患者中观察到生物类似药组nAb滴度略高(21.8% vs 18.5%)，但两组达到CDAI(克罗恩病活动指数)主要终点的比例仍高度一致。研究还首次揭示性别因素不影响免疫应答格局，这为个性化用药提供了重要参考。这些发现通过三项多中心随机对照试验(VOLTAIRE-RA/CD/PsO)的严谨数据，强力佐证了该生物类似药在结构相似性之外的临床等效性，为降低医疗成本开辟了新路径。